Byfavo

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

remimazolam besilate

Available from:

PAION Deutschland GmbH

ATC code:

N05CD14

INN (International Name):

remimazolam

Therapeutic group:

Psycholeptika

Therapeutic area:

Bewusste Sedierung

Therapeutic indications:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BYFAVO 20 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Remimazolam
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Byfavo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Byfavo angewendet wird?
3.
Wie wird Byfavo angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Byfavo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BYFAVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Byfavo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Remimazolam enthält.
Remimazolam gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Benzodiazepine bekannt sind.
Byfavo ist ein Sedativum (Beruhigungsmittel), das vor einer
medizinischen Untersuchung oder einem
medizinischen Eingriff angewendet wird, damit Sie sich entspannt und
schläfrig fühlen (sediert sind).
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR BYFAVO ANGEWENDET WIRD?
BYFAVO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Remimazolam oder Benzodiazepine (wie z. B.
Midazolam) oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
-
wenn Sie eine instabile Form einer als Myasthenia gravis
(Muskelschwäche) bezeichneten
E

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Byfavo 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Remimazolambesilat entsprechend 20 mg
Remimazolam.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 2,5 mg Remimazolam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 79,13 mg Dextran 40.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis grauweißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Remimazolam wird angewendet bei Erwachsenen zur prozeduralen
Sedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Remimazolam darf nur durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal mit
Erfahrung im Bereich der
Sedierung angewendet werden. Der Patient ist während des gesamten
Verfahrens von einem separaten
Arzt/medizinischem Fachpersonal zu überwachen, der nicht an der
Durchführung des Eingriffs
beteiligt ist und dessen einzige Aufgabe in der Überwachung des
Patienten besteht. Dieses Personal
muss in der Erkennung und Behandlung von Atemwegsobstruktionen,
Hypoventilation und Apnoe
geschult sein, einschließlich in der Erhaltung freier Atemwege, in
der unterstützenden Beatmung und
in der kardiovaskulären Wiederbelebung. Die Atem- und Herzfunktion
des Patienten muss
kontinuierlich überwacht werden. Arzneimittel zur Wiederbelebung und
dem Alter und der Größe des
Patienten angemessene Ausrüstung zur Wiederherstellung freier
Atemwege und zur Beatmung mittels
Beatmungsbeutel/Ventil/Maske müssen sofort verfügbar sein. Ein
Arzneimittel zur Aufhebung der
Benzodia