Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
Psycholeptika
Bewusste Sedierung
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
Autorisiert
2021-03-26
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BYFAVO 20 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Remimazolam Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Byfavo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Byfavo angewendet wird? 3. Wie wird Byfavo angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Byfavo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BYFAVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Byfavo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Remimazolam enthält. Remimazolam gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Benzodiazepine bekannt sind. Byfavo ist ein Sedativum (Beruhigungsmittel), das vor einer medizinischen Untersuchung oder einem medizinischen Eingriff angewendet wird, damit Sie sich entspannt und schläfrig fühlen (sediert sind). 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR BYFAVO ANGEWENDET WIRD? BYFAVO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Remimazolam oder Benzodiazepine (wie z. B. Midazolam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie eine instabile Form einer als Myasthenia gravis (Muskelschwäche) bezeichneten E Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Byfavo 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Remimazolambesilat entsprechend 20 mg Remimazolam. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 2,5 mg Remimazolam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 79,13 mg Dextran 40. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes bis grauweißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Remimazolam wird angewendet bei Erwachsenen zur prozeduralen Sedierung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Remimazolam darf nur durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung im Bereich der Sedierung angewendet werden. Der Patient ist während des gesamten Verfahrens von einem separaten Arzt/medizinischem Fachpersonal zu überwachen, der nicht an der Durchführung des Eingriffs beteiligt ist und dessen einzige Aufgabe in der Überwachung des Patienten besteht. Dieses Personal muss in der Erkennung und Behandlung von Atemwegsobstruktionen, Hypoventilation und Apnoe geschult sein, einschließlich in der Erhaltung freier Atemwege, in der unterstützenden Beatmung und in der kardiovaskulären Wiederbelebung. Die Atem- und Herzfunktion des Patienten muss kontinuierlich überwacht werden. Arzneimittel zur Wiederbelebung und dem Alter und der Größe des Patienten angemessene Ausrüstung zur Wiederherstellung freier Atemwege und zur Beatmung mittels Beatmungsbeutel/Ventil/Maske müssen sofort verfügbar sein. Ein Arzneimittel zur Aufhebung der Benzodia Přečtěte si celý dokument