Butox Protect 7,5 mg/ml, pour-on suspensie voor runderen en schapen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

DELTAMETHRINE

Available from:

Intervet Nederland B.V.

ATC code:

QP53AC11

INN (International Name):

DELTAMETHRIN

Pharmaceutical form:

Pour-on suspensie

Composition:

DELTAMETHRINE 0,75 g/ml,

Administration route:

Toediening als pour-on

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutic group:

Runderen; Schapen

Therapeutic area:

Deltamethrin

Product summary:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 18 dagen; Schapen Melk 12 uur; Schapen Vlees 1 dagen

Authorization status:

DE/V/0134/001

Authorization date:

2010-02-24

Summary of Product characteristics

BD/2016/REG NL 104958/zaak 547274
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 23
maart 2009 tot
verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel BUTOX
PROTECT 7,5
MG/ML, POUR-ON SUSPENSIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BUTOX PROTECT 7,5
MG/ML, POUR-
ON SUSPENSIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
104958, zoals aangevraagd d.d. 23 maart 2009, is gewijzigd op last van
de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BUTOX PROTECT 7,5 MG/ML, POUR-ON SUSPENSIE VOOR
RUNDEREN
EN SCHAPEN, REG NL 104958 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BUTOX PROTECT 7,5 MG/ML, POUR-ON SUSPENSIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN,
REG
NL 104958 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 104958/zaak 547274
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 104958/zaak 547274
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BUTOX PROTECT, 7,5 mg/ml pour on suspensie voor runderen en schapen
Deltamethrin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING