Busulfan Fresenius Kabi

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

busulfan

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC code:

L01AB01

INN (International Name):

busulfan

Therapeutic group:

Alkyl sulfonates

Therapeutic area:

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques

Therapeutic indications:

Le busulfan Fresenius Kabi suivie de cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement avant conventionnel progéniteurs de cellules hématopoïétiques (ou) de conditionnement chez l’adulte, lorsque la combinaison est considérée comme la meilleure option disponible. Le Busulfan Fresenius Kabi suivie par la cyclophosphamide (BuCy4) ou le melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à conventionnelles progénitrices hématopoïétiques transplantation de cellules chez les patients pédiatriques.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2014-09-22

Patient Information leaflet

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
busulfan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que BUSULFAN FRESENIUS KABI et dans quel cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUSULFAN
FRESENIUS KABI ?
3.
Comment utiliser BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUSULFAN FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui
appartient au groupe de médicaments
appelés agents alkylants. BUSULFAN FRESENIUS KABI détruit, avant la
greffe, les cellules de la
moelle osseuse.
BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né,
l’enfant et l’adolescent
EN TRAITEMENT AVANT LA GREFFE
.
Chez l’adulte BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé en association
avec le cyclophosphamide ou
la fludarabine.
Chez
le
nouveau-né,
l’enfant
et
l’adolescent,
ce
médicament
est
utilisé
en
association
avec
le
cyclophosphamide ou le melphalan.
Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse
ou de cellules souches sanguines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
N’UTILISEZ JAMAIS BUSULFAN FRESENIUS KABI :
-
si vous êtes allergique au busulfan ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous êtes enceinte, o

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE
I
RESUME DES CARACTERISTIQUES
DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10
ml).
Après dilution : 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide, incolore et visqueuse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est
indiqué comme
traitement
de
conditionnement
préalable
à
une
greffe
conventionnelle
de
cellules
souches
hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, lorsque cette association
est considérée comme la meilleure
option possible.
BUSULFAN FRESENIUS KABI administré à la suite de fludarabine (FB)
est indiqué comme
traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules
souches hématopoïétiques (CSH)
chez l’adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite
(RIC).
BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du
melphalan
(BuMel)
est
indiqué
comme
traitement
de
conditionnement
préalable
à
une
greffe
conventionnelle
de
cellules
souches
hématopoïétiques
chez
le
nouveau-né,
l’enfant
et
l'adolescent.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être administré sous la surveillance
d’un médecin ayant
l’expérience
des
traitements
de
conditionnement
avant
greffe
de
cellules
souches
hématopoïétiques.
BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré comme traitement de
conditionnement préalable à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Posologie
_BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou
melphalan _
_Adultes_
La posologie et le schéma d’administration recommandés sont :
- 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion
intraveineuse de deux heures toutes
les 6 heures