BUPISEN CON ADRENALINA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Bupivacaina, associazioni

Available from:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

ATC code:

N01BB51

INN (International Name):

Bupivacaine, associations

Units in package:

"5 MG/ML + 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 1 ML; "5 MG/ML + 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 10 ML; "5 MG

Class:

N

Therapeutic area:

Bupivacaina, associazioni

Product summary:

034849024 - 5 MG/ML + 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 034849012 - 5 MG/ML + 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 034849051 - 5 MG/ML + 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 20 ML - Autorizzato; 034849036 - 5 MG/ML + 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 034849048 - 5 MG/ML + 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO
BUPISEN CON ADRENALINA 5 MG/ML + 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
FIALE DA 1 ML, FIALE DA 2 ML, FIALE DA 5 ML, FIALE DA 10 ML, FIALE DA
20 ML
BUPIVACAINA CON ADRENALINA
BUPISEN CON ADRENALINA 5 MG/ML + 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
CONTENUTO
FIALA DA 1 ML
FIALA DA 2 ML
FIALA DA 5 ML
FIALA DA 10 ML
FIALA DA 20 ML
Principio attivo:
Bupivacaina
cloridrato
5 mg
10 mg
25 mg
50 mg
100 mg
Principio attivo:
Adrenalina
tartrato acido
(pari a
adrenalina base)
9.1 mcg
(pari a
5 mcg)
18,2 mcg
(pari a
10 mcg)
45,5 mcg
(pari a
25 mcg)
91 mcg
(pari a
50 mcg)
182 mcg
(pari a
100 mcg)
_Eccipienti_
: Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni
iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile.
Bupisen con adrenalina
Confezioni da:
10 fiale da: 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml.
5 fiale da 20 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici locali di tipo amidico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese - Via cassia nord, 351 - 53014
Monteroni d'Arbia (SI)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Industria Farmaceutica Galenica Senese - Via cassia nord, 351 - 53014
Monteroni d'Arbia (SI)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BUPISEN CON ADRENALINA può essere utilizzata in ogni tipo di
anestesia periferica: infiltrazione locale,
tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, blocco endovenoso
retrogrado, peridurale sacrale, spinale
subaracnoideo.
BUPISEN CON ADRENALINA è quindi indicata in tutti gli interventi
della chirurgia generale, ortopedica,
oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica,
ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola
che associata a narcosi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista
chimico in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo
amidico).
Bupisen con adrenalina, per il suo contenuto di vasocostrittore, è
controindicato nei cardiopatici, nelle gravi
arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BUPISEN CON ADRENALINA 5 mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile
fiale da 1 ml; fiale da 2 ml; fiale da 5 ml; fiale da 10 ml; fiale da
20 ml
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BUPISEN CON ADRENALINA 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile
Contenuto
FIALA DA
1 ML
FIALA DA 2 ML
FIALA DA 5 ML
FIALA DA 10 ML
FIALA DA
20 ML
Principio attivo:
Bupivacaina
cloridrato
5 mg
10 mg
25 mg
50 mg
100 mg
Principio attivo:
Adrenalina
tartrato acido
(pari a adrenalina
base)
9,1 mcg
(pari a
5 mcg)
18,2 mcg
(pari a
10 mcg)
45,5 mcg
(pari a
25 mcg)
91 mcg
(pari a
50 mcg)
182 mcg
(pari a
100 mcg)
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BUPISEN CON ADRENALINA può essere utilizzato in ogni tipo di
anestesia periferica: infiltrazione locale,
tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, blocco endovenoso
retrogrado, peridurale sacrale, spinale
subaracnoidea.
BUPISEN CON ADRENALINA è quindi indicato in tutti gli interventi
della chirurgia generale, d’urgenza,
ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica,
ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia
impiegata da sola che associata a narcosi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
BUPISEN CON ADRENALINA è solitamente usata in dosaggi minimi,
variabili secondo le indicazioni, da
2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:
Tipo di anestesia
Dosaggio
Conc.
mg/ml
ml
mg
Blocco trigemino
2,5
1-5
2,5-12,5
5
0,5-4
2,5-20
Blocco plesso brachiale
2,5
20-40
50-100
5
10-30
5