Budesonide "Teva Pharma" 0,125 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

BUDESONID

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03BA02

INN (International Name):

BUDESONIDE

Dosage:

0,125 mg/ml

Pharmaceutical form:

inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Summary of Product characteristics

30. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDESONIDE "TEVA PHARMA", INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
28526
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonide "Teva Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension
0,125 mg/ml
1 ampul med 2 ml suspension indeholder 0,25 mg budesonid.
Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension
0,25 mg/ml
1 ampul med 2 ml suspension indeholder 0,5 mg budesonid.
Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension
0,5 mg/ml
1 ampul med 2 ml suspension indeholder 1 mg budesonid.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Hvid til råhvid suspension i enkeltdosis-ampul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Budesonide Teva Pharma er indiceret til voksne, unge, børn og
spædbørn over 6 måneder.
_Astma_
Budesonide Teva Pharma er indiceret til behandling af kronisk bronkial
astma hos patienter,
hvor anvendelse af en inhalationsspray eller pulver til inhalation er
utilfredsstillende eller
uhensigtsmæssig.
_51426_spc.docx_
_Side 1 af 16_
_Falsk strubehoste_
Meget alvorlig falsk strubehoste (laryngitis subglottica), hvor
hospitalsindlæggelse er
indiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til inhalation.
Dosering
_Astma_
Dosis bør gives 2 gange daglig. I tilfælde af let til moderat astma,
kan 1 daglig
administration overvejes.
Initial dosis
Initialdosis bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad og derefter
justeres individuelt. De
følgende doser er de anbefalede, men den mindste effektive dosis bør
altid tilstræbes.
_Børn i alderen 6 måneder og derover_
0,25-1,0 mg daglig. For patienter i vedligeholdelsesbehandling med
orale steroider bør en
højere initialdosis på op til 2,0 mg daglig overvejes.
_Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år_
0,5-2 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges
yderligere.
Vedligeholdelsesdosis
Vedligeholdelsesdosis bør justeres m