Budesonide "Teva Pharma" 0,125 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

BUDESONID

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

BUDESONIDE

Δοσολογία:

0,125 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Αρχείο Π.Χ.Π.

30. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDESONIDE "TEVA PHARMA", INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
28526
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonide "Teva Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension
0,125 mg/ml
1 ampul med 2 ml suspension indeholder 0,25 mg budesonid.
Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension
0,25 mg/ml
1 ampul med 2 ml suspension indeholder 0,5 mg budesonid.
Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension
0,5 mg/ml
1 ampul med 2 ml suspension indeholder 1 mg budesonid.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Hvid til råhvid suspension i enkeltdosis-ampul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Budesonide Teva Pharma er indiceret til voksne, unge, børn og
spædbørn over 6 måneder.
_Astma_
Budesonide Teva Pharma er indiceret til behandling af kronisk bronkial
astma hos patienter,
hvor anvendelse af en inhalationsspray eller pulver til inhalation er
utilfredsstillende eller
uhensigtsmæssig.
_51426_spc.docx_
_Side 1 af 16_
_Falsk strubehoste_
Meget alvorlig falsk strubehoste (laryngitis subglottica), hvor
hospitalsindlæggelse er
indiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til inhalation.
Dosering
_Astma_
Dosis bør gives 2 gange daglig. I tilfælde af let til moderat astma,
kan 1 daglig
administration overvejes.
Initial dosis
Initialdosis bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad og derefter
justeres individuelt. De
følgende doser er de anbefalede, men den mindste effektive dosis bør
altid tilstræbes.
_Børn i alderen 6 måneder og derover_
0,25-1,0 mg daglig. For patienter i vedligeholdelsesbehandling med
orale steroider bør en
højere initialdosis på op til 2,0 mg daglig overvejes.
_Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år_
0,5-2 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges
yderligere.
Vedligeholdelsesdosis
Vedligeholdelsesdosis bør justeres m