Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
01-01-1970
Active ingredient:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Available from:
Teva Pharma B.V.
ATC code:
R03AK07
INN (International Name):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Therapeutic group:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Therapeutic area:
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Therapeutic indications:
Будезонид / Формотерол Тева Фарма Б.. е показан само при възрастни на 18 и повече години. AsthmaBudesonide/Формотерола Тева Фармацевтични Б. се посочва в редовното лечение на астма, където използването на комбинации (ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адренорецепторите) подходящ за:-при пациенти не се контролира адекватно ингаляционными с кортикостероиди и "необходимо" ингаляционных страните извън еврозоната β2 адреномиметиков. или-при пациенти вече са адекватно контролирани в двата ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic лечение на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест с въпросните принуден выдыхательный това в 1 секунда (FEV1) .
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2020-04-03
Patient Information leaflet
49
Б. ЛИСТОВКА
50
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
БУДЕЗОНИД/ФОРМОТЕРОЛ TEVA PHARMA B.V. 160
МИКРОГРАМА/4,5 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ
будезонид/формотеролов фумарат
дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Будезонид/Формотерол Teva
Pharma B.V.
3.
Как да използвате
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранява
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 160
микрограма/4,5 микрограма прах за
инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доставена доза (дозата, която
излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160
микрограма
будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма
формотеролов фумарат дихидрат (formoterol
fumarate
dihydrate).
Това съответства на измерена доза от
200 микрограма будезонид и 6 микрограма
формотеролов
фумарат дихидрат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка доза съдържа приблизително 5
милиграма лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация
Бял прах
Бял инхалатор с полупрозрачен
виненочервен капак на мундщука
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е
показан само при възрастни на 18 и
повече години.
Астма
_ _
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е
показан за редовно лечение на астма,
когато е
подходящо използването на комбинация
(инхалаторен кортикостероид и
дългодействащ
β
2
-адренорецепторен агонист):
-
при пациенти, при които не се постига
адекватен конт
Read the complete document
