Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Antineoplastilised ained
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
Volitatud
2021-11-22
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BRUKINSA 80 MG KÕVAKAPSLID zanubrutiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BRUKINSA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BRUKINSA võtmist 3. Kuidas BRUKINSAT võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BRUKINSAT säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BRUKINSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BRUKINSA on vähiravim, mis sisaldab toimeainena zanubrutiniibi. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteiinkinaasi inhibiitoriteks. See ravim toimib, blokeerides Brutoni türosiinkinaasi – kehavalku, mis aitab neil vähirakkudel kasvada ja ellu jääda. Selle valgu blokeerimisega vähendab BRUKINSA vähirakkude arvu ja aeglustab haiguse süvenemist. BRUKINSAT kasutatakse Waldenströmi makroglobulineemia (ehk lümfoplasmatsüütilise lümfoomi) raviks. See on vähk, mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, B-lümfotsüüte, ja mis moodustab liiga palju valku nimetusega IgM. Seda ravimit kasutatakse, kui haigus on taastekkinud või kui ravi ei ole toiminud, või patsientidel, kellele ei saa anda keemiaravi koos antikehaga. BRUKINSAT kasutatakse ka marginaaltsooni lümfoomi raviks. See on üht tüüpi vähkkasvaja, mis haar Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. _ _ 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BRUKINSA 80 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 80 mg zanubrutiniibi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valge kuni valkjas läbipaistmatu kõvakapsel pikkusega 22 mm, millel on musta tindiga märgistus „ZANU 80”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED BRUKINSA on monoteraapiana näidustatud Waldenströmi makroglobulineemia (WM) raviks täiskasvanud patsientidele, kes on saanud vähemalt ühte eelnevat ravi, või esmavaliku ravimina patsientidele, kellele ei sobi kemoimmunoteraapia. BRUKINSA on monoteraapiana näidustatud marginaaltsooni lümfoomi (MZL) raviks täiskasvanud patsientidele, kes on saanud vähemalt ühte eelnevat anti-CD20-põhist ravi. BRUKINSA on monoteraapiana näidustatud kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks täiskasvanud patsientidel. BRUKINSA kombinatsioonis obinutuzumabiga on näidustatud refraktaarse või retsidiveerunud follikulaarse lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kes on saanud vähemalt kahte eelnevat süsteemset raviskeemi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamise kogemusega arst. Annustamine Zanubrutiniibi soovitatav ööpäevane annus on 320 mg. Ööpäevase annuse võib võtta kas üks kord ööpäevas (neli 80 mg kapslit) või jagatuna kaheks 160 mg annuseks kaks korda ööpäevas (kaks 80 mg kapslit). Ravi Brukinsaga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni. 3 _BRUKINSA kombinatsioonis obinutuzumabiga _ Zanubrutiniibi peab manustama suu kaudu enne obinutuzumabi infusiooni. Soovitatav annus on 1000 mg obinutuzumabi intravenoosselt 1. tsükli 1., 8. ja 15. päeval ni Read the complete document