Brukinsa

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

zanubrutinib

Tilgængelig fra:

BeiGene Ireland Ltd

ATC-kode:

L01EL03

INN (International Name):

zanubrutinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastilised ained

Terapeutisk område:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Terapeutiske indikationer:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2021-11-22

Indlægsseddel

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BRUKINSA 80 MG KÕVAKAPSLID
zanubrutiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BRUKINSA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BRUKINSA võtmist
3.
Kuidas BRUKINSAT võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BRUKINSAT säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BRUKINSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BRUKINSA on vähiravim, mis sisaldab toimeainena zanubrutiniibi. See
kuulub ravimirühma, mida
nimetatakse proteiinkinaasi inhibiitoriteks. See ravim toimib,
blokeerides Brutoni türosiinkinaasi –
kehavalku, mis aitab neil vähirakkudel kasvada ja ellu jääda. Selle
valgu blokeerimisega vähendab
BRUKINSA vähirakkude arvu ja aeglustab haiguse süvenemist.
BRUKINSAT kasutatakse Waldenströmi makroglobulineemia (ehk
lümfoplasmatsüütilise lümfoomi)
raviks. See on vähk, mis mõjutab teatud tüüpi valgeid
vereliblesid, B-lümfotsüüte, ja mis moodustab
liiga palju valku nimetusega IgM.
Seda ravimit kasutatakse, kui haigus on taastekkinud või kui ravi ei
ole toiminud, või patsientidel,
kellele ei saa anda keemiaravi koos antikehaga.
BRUKINSAT kasutatakse ka marginaaltsooni lümfoomi raviks. See on üht
tüüpi vähkkasvaja, mis
haar

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
_ _
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BRUKINSA 80 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 80 mg zanubrutiniibi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valge kuni valkjas läbipaistmatu kõvakapsel pikkusega 22 mm, millel
on musta tindiga märgistus
„ZANU 80”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
BRUKINSA on monoteraapiana näidustatud Waldenströmi
makroglobulineemia (WM) raviks
täiskasvanud patsientidele, kes on saanud vähemalt ühte eelnevat
ravi, või esmavaliku ravimina
patsientidele, kellele ei sobi kemoimmunoteraapia.
BRUKINSA on monoteraapiana näidustatud marginaaltsooni lümfoomi
(MZL) raviks täiskasvanud
patsientidele, kes on saanud vähemalt ühte eelnevat
anti-CD20-põhist ravi.
BRUKINSA on monoteraapiana näidustatud kroonilise
lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks
täiskasvanud patsientidel.
BRUKINSA kombinatsioonis obinutuzumabiga on näidustatud refraktaarse
või retsidiveerunud
follikulaarse lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kes on
saanud vähemalt kahte eelnevat
süsteemset raviskeemi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamise
kogemusega arst.
Annustamine
Zanubrutiniibi soovitatav ööpäevane annus on 320 mg. Ööpäevase
annuse võib võtta kas üks kord
ööpäevas (neli 80 mg kapslit) või jagatuna kaheks 160 mg annuseks
kaks korda ööpäevas (kaks 80 mg
kapslit). Ravi Brukinsaga tuleb jätkata kuni haiguse
progresseerumiseni või vastuvõetamatu
toksilisuse tekkimiseni.
3
_BRUKINSA kombinatsioonis obinutuzumabiga _
Zanubrutiniibi peab manustama suu kaudu enne obinutuzumabi infusiooni.
Soovitatav annus on
1000 mg obinutuzumabi intravenoosselt 1. tsükli 1., 8. ja 15. päeval
ni