Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BROOMHEXINE

Available from:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC code:

R05CB02

INN (International Name):

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BROOMHEXINE

Pharmaceutical form:

Drank

Composition:

ETHANOL 30 mg/ml ; FRAMBOZENSMAAKSTOF E.W. 1166 ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Bromhexine

Product summary:

Hulpstoffen: ETHANOL 30 mg/ml; FRAMBOZENSMAAKSTOF E.W. 1166; SORBITOL (D-)(E 420); WATER, GEZUIVERD;

Authorization date:

1981-07-21

Patient Information leaflet

Sandoz B.V.
Page 1/6
Broomhexine HCI Sandoz 0,8 mg/ml, drank
RVG 08992
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BROOMHEXINE HCL SANDOZ
® 0,8 MG/ML, DRANK
broomhexinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER
VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Gebruik dit
geneesmiddel altijd precies
zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact
op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Broomhexine HCl Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BROOMHEXINE HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Broomhexine HCl Sandoz bevat broomhexinehydrochloride als werkzame
stof.
Broomhexine HCl Sandoz maakt het ophoesten van slijm makkelijker als
dit door de
taaiheid van het slijm wordt bemoeilijkt.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op
met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank mag niet worden gebruikt bij
kinderen
jonger dan 2 jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Sandoz B.V.
Page 2/6
Broo

Summary of Product characteristics

Sandoz B.V.
Page 1/6
Broomhexine HCI Sandoz 0,8 mg/ml, drank
RVG 08992
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2017
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml bevat 0,8 mg broomhexinehydrochloride
per ml drank.
Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol, alcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Broomhexine wordt gebruikt ter vergemakkelijking van het ophoesten,
indien dit door taai
slijm wordt bemoeilijkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING:
Volwassenen: 3 maal daags 5-20 ml
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN _
Kinderen boven 10 jaar: 3 maal daags 5-20 ml.
Kinderen van 5-10 jaar: 3 maal daags 5-10 ml.
Kinderen van 2-5 jaar: 3 maal daags 2,5-5 ml.
Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank is gecontra-indiceerd voor
gebruik bij kinderen
onder 2 jaar (zie rubriek 4.3).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank is gecontra-indiceerd voor
gebruik bij kinderen
onder 2 jaar.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Als de symptomen van een acute luchtwegaandoening niet snel verbeteren
of erger worden
tijdens het gebruik moet medisch advies worden gezocht.
Sandoz B.V.
Page 2/6
Broomhexine HCI Sandoz 0,8 mg/ml, drank
RVG 08992
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2017
2
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een actief ulcus
pepticum of een ulcus-
anamnese. De opgegeven dosering niet overschrijden. Indien de klachten
aanhouden of
terugkeren, de arts raadplegen.
Er zijn meldingen gemaakt van ernstige huidreacties zoals erythema
multiforme, Stevens-
Johnson-syndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute
gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose (AGEP) die gerelateerd zijn aan de toediening
van
broomhexinehydrochloride.