BROMASED 3 mg COMPRIMIDOS

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

BROMAZEPAM

Available from:

SM PHARMA, C.A.

INN (International Name):

BROMAZEPAM

Dosage:

3 mg (A4)

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO

Manufactured by:

SM PHARMA, C.A.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

0000-00-00

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
BROMAZEPAM
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Ansiolíticos
CÓDIGO ATC: N05BA.08 3.1. FARMACODINAMIA
El bromazepam es un derivado benzodiazepínico con actividad
ansiolítica. Aunque no
se conoce con exactitud el modo de acción, se postula que sus efectos
depresores
sobre el sistema nervioso central (SNC) son mediados por el
neurotransmisor
inhibitorio ácido gamma-aminobutírico (GABA). La evidencia
experimental sugiere que
las benzodiazepinas se unen a sitios de reconocimiento específico de
éstas acoplados
al receptor post-sináptico de GABA (sub-tipo GABA-A), generando con
ello un
aumento de la afinidad del neurotransmisor por dicha estructura. Al
interactuar el
GABA con su receptor (GABA-A) se produce el ingreso de iones cloruro
al interior de
la
neurona
causando
su
hiperpolarización
y
la
consecuente
reducción
de
su
excitabilidad. La depresión central resultante (por aumento de la
actividad del GABA)
puede variar, según la dosis de benzodiazepina que se emplee, desde
una sedación
leve hasta hipnosis o coma profundo. Las benzodiazepinas no actúan
sobre los otros
sub-tipos del receptor de GABA (GABA-B o GABA-C). 3.2. FARMACOCINÉTICA
Posterior a su administración oral el bromazepam se absorbe en un 60%
en el tracto
gastrointestinal y alcanza niveles séricos pico en aproximadamente 2
horas. La
presencia de alimentos reduce su biodisponibilidad.
Exhibe un volumen de distribución de 50 L y una unión a proteínas
plasmáticas de
70%.
Se metaboliza en el hígado vía citocromo P-450, pero no se conocen
con exactitud
las isoenzimas involucradas en el proceso.
Genera metabolitos parcialmente activos e inactivos que se excretan
por vía renal,
junto a un 2% de bromazepam sin cambio. Su vida media de eliminación
es de 20
horas. 3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogénico del
bromazepam
mostraron
resultados
negativos,
al
igual
que
las
prue