BRINZOLAMID OLIKLA 10MG/ML Oční kapky, suspenze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

15369 BRINZOLAMID

Available from:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC code:

S01EC04

INN (International Name):

15369 BRINZOLAMID

Dosage:

10MG/ML

Pharmaceutical form:

Oční kapky, suspenze

Administration route:

Oční podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

BRINZOLAMID

Product summary:

Kód SÚKL: 0237155 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219425 Velikost balení: 3X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237156 Velikost balení: 3X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219424 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219426 Velikost balení: 6X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237157 Velikost balení: 6X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2018-10-03

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls69253/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRINZOLAMID OLIKLA 10 MG/ML O
Č
N
Í KAPKY, SUSPENZE
brinzolamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Brinzolamid Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Brinzolamid Olikla používat
3.
Jak se přípravek Brinzolamid Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Brinzolamid Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
BRINZOLAMID OLIKLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Brinzolamid Olikla obsahuje brinzolamid, který patří do
skupiny léčivých látek nazývaných
inhibitory karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.
Oční kapky Brinzolamid Olikla se používají k léčbě vysokého
tlaku v oku. Tento tlak může vést až
k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.
Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození
Vašeho zraku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BRINZOLAMID OLIKLA
POUŽÍVAT
_ _
NEPO
UŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
BRINZOLAMID OLIKLA
-
jestliže máte vážné potíže s ledvinami;
-
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku přípravku
Brinzolamid Olikla. Úplný

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls69253/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Brinzolamid Olikla 10 mg/ml oční kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg.
Jedna kapka obsahuje přibližně brinzolamidum 309 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml suspenze obsahuje přibližně 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Bílá homogenní suspenze.
pH: 7,1–7,9.
Osmolalita: 270–320 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Brinzolamid Olikla je indikován ke snížení zvýšeného
nitroočního tlaku při:
-
oční hypertenzi,
-
glaukomu s otevřeným úhlem
jako monoterapie u dospělých pacientů nereagujících na
betablokátory nebo u dospělých pacientů, u
kterých jsou betablokátory kontraindikovány nebo jako adjuvantní
terapie k betablokátorům nebo k
analogům prostaglandinu (viz také bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pokud se přípravek používá jako monoterapie nebo adjuvantní
terapie, dávkou je jedna kapka
přípravku Brinzolamid Olikla do spojivkového vaku postiženého oka
(postižených očí) dvakrát denně.
U některých pacientů se docílí lepší reakce při dávkování
jedna kapka třikrát denně.
_Zvláštní populace_
_ _
Používání u starších pacientů
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebyl brinzolamid hodnocen, a
proto se u těchto pacientů
jeho použití nedoporučuje.
2
Brinzolamid nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin (s clearance kreatininu nižší
než 30 ml/min) nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou.
Protože brinzolamid a jeho hlavní
metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek
Brinzolamid Olikla u těchto pacientů
kontraindikován (viz také bod 4.3).
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost b