Brintellix

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Vortioxetine

Available from:

H. Lundbeck A/S

ATC code:

N06AX26

INN (International Name):

vortioxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Depresivní porucha, major

Therapeutic indications:

Léčba depresivních epizod u dospělých.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2013-12-18

Patient Information leaflet

74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRINTELLIX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vortioxetinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix
užívat
3.
Jak se přípravek Brintellix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Brintellix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRINTELLIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin.
Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných antidepresiva.
Brintellixse používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese,
včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných
pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k
jídlu, obtížné koncentrace, pocitů
zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů
zpomalení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRINTELLIX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE BRINTELLIX:
-
jestliže jste alergický(á) na vortioxetin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
-
jestliže současně už�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Brintellix 5 mg potahované tablety
Brintellix 10 mg potahované tablety
Brintellix 15 mg potahované tablety
Brintellix 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Brintellix 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což
odpovídá vortioxetinum 5 mg.
Brintellix 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což
odpovídá vortioxetinum 10 mg.
Brintellix 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což
odpovídá vortioxetinum 15 mg.
Brintellix 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což
odpovídá vortioxetinum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Brintellix 5 mg potahované tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s
vyraženým „TL” na jedné straně a „5” na
druhé straně.
Brintellix 10 mg potahované tablety
Žlutá potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým
„TL“ na jedné straně a „10“ na
druhé straně.
Brintellix 15 mg potahované tablet
Oranžová potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s
vyraženým „TL“ na jedné straně a „15“
na druhé straně.
Brintellix 20 mg potahované tablety
Červená potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s
vyraženým „TL“ na jedné straně a „20“
na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Brintellix je indikován k léčbě depresivních epizod u
dospělých.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg
vortioxetinu jednou denně u dospělých
mladších 65 let.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka
zvýšena na maximálně 20 mg
vortioxetinu jednou denně nebo snížena na nejnižší možnou
dávku 5 mg vor