Brinavess

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Vernakalant hidroklorid

Available from:

Correvio

ATC code:

C01BG11

INN (International Name):

vernakalant hydrochloride

Therapeutic group:

Srčna terapija

Therapeutic area:

Atrijska fibrilacija

Therapeutic indications:

Hitro pretvorbo nedavni nastop atrijsko fibrilacijo, da sinus ritem pri odraslih:za ne-operaciji bolniki: atrijska fibrilacija .

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2010-09-01

Patient Information leaflet

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Correvio
15 rue du Bicentenaire
92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
10 ml:
EU/1/10/645/001
25 ml:
EU/1/10/645/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA VIALO
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
BRINAVESS 20 mg/ml sterilen koncentrat
_ _
vernakalantijev klorid
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo razredčite.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml:
200 mg/10 ml
25 ml:
500 mg/25 ml
6.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (ŠKATLA)
KONTROLNI SEZNAM PRED INFUNDIRANJEM ZDRAVILA
POMEMBNA NAVODILA PRI UPORABI ZDRAVILA BRINAVESS
PRED UPORABO ZDRAVILA MORA PREDPISOVALEC S POMOČJO PRILOŽENEGA
KONTROLNEGA SEZNAMA
PREVERITI, ČE JE BOLNIK PRIMEREN ZA ZDRAVLJENJE S TEM ZDRAVILOM.
KONTROLNI SEZNAM JE TREBA
NAMESTITI NA VSEBNIK INFUZIJE Z NAMENOM, DA GA PREBERE ZDRAVSTVENI
DELAVEC, KI BO DAL ZDRAVILO
BRINAVESS.
Zdravilo mora dati dobro usposobljen zdravstveni delavec v
nadzorovanem okolju, primernem za
kardioverzijo. Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15
minut po zaključku infundiranja
pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja
krvnega tlaka ali srčne frekvence.
PRED UPORABO ZDRAVILA POZORNO PREBERITE POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA IN KARTICO Z
INFORMACIJAMI ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE.
ZDRAVILA BRINAVESS NE SMETE DATI NOBENEMU BOLNIKU, PRI KATEREM JE VSAJ
EN ODG

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En ml koncentrata vsebuje 20 mg vernakalantijevega klorida, kar
ustreza 18,1 mg vernakalanta.
Ena 10 ml viala vsebuje 200 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza
181 mg vernakalanta.
Ena 25 ml viala vsebuje 500 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza
452,5 mg vernakalanta.
Po redčenju je koncentracija raztopine 4 mg/ml vernakalantijevega
klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala z 200 mg vsebuje približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Ena viala s 500 mg vsebuje približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
En ml razredčene raztopine vsebuje približno 3,5 mg natrija (9 mg/ml
(0,9 %) raztopina natrijevega
klorida za injiciranje), 0,64 mg natrija (5 % raztopina glukoze za
injiciranje) ali 3,2 mg natrija
(raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen
koncentrat)
bistra in brezbarvna do bledorumena raztopina s pH približno 5,5
Osmolalnost zdravila je kontrolirana v območju 270–320 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Zdravilo BRINAVESS je indicirano pri odraslih za hitro konverzijo
nedavno nastale atrijske fibrilacije
v sinusni ritem
- za nekirurške bolnike: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 7 dni
- za bolnike po kardiokirurškem posegu: atrijska fibrilacija, ki
traja ≤ 3 dni
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Vernakalant je treba dati v nadzorovanem okolju, primernem za
kardioverzijo. Lahko ga da samo
dobro usposobljeno zdravstveno osebje.
Odmerjanje
Vernakalant se odmerja glede na bolnikovo telesno maso, z največjim
izračunanim odmerkom na
podlagi mase 113 kg.
Priporočena začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku
10 minut z največjim začetnim
odmerkom 339 mg (84,7 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml). Če
bolnik v 15 minutah po koncu
začetne infuzije ne pre