Brimica Genuair

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

Available from:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC code:

R03AL05

INN (International Name):

aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Therapeutic area:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Therapeutic indications:

Brimica Genuair on tarkoitettu huolto keuhkoputkia hoito ilmavirran tukkeuma ja oireiden lievittämiseen aikuisilla potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMMAA /
12 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE
aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brimica Genuair
-valmistetta
3.
Miten Brimica Genuair -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Brimica Genuair -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
1.
MITÄ BRIMICA GENUAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BRIMICA GENUAIR ON
Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aklidiniumia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.
Kumpikin kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien
lääkkeiden ryhmään. Keuhkoputkia
laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja avaavat
siten hengitysteitä ja helpottavat
hengittämistä. Genuair-inhalaattori vie vaikuttavat aineet
hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.
MIHIN BRIMICA GENUAIR -VALMISTETTA

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Brimica Genuair 340 mikrogrammaa /12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi potilaan saama annos (suukappaleen kautta saatava annos)
sisältää 396 mikrogrammaa
aklidiniumbromidia (joka vastaa 340 mikrogrammaa aklidiniumia) ja 11,8
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena
400 mikrogrammaa
aklidiniumbromidia (joka vastaa 343 mikrogrammaa aklidiniumia) ja
mitattuna annoksena
12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi potilaan saama annos sisältää noin 11 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen tai liki valkoinen jauhe valkoisessa inhalaattorissa, jossa
on kiinteä annoslaskuri ja oranssi
annostelupainike.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Brimica Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden
keuhkoahtaumataudin (COPD)
bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi oireiden lievittämiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa.
Jos annoksen ottaminen unohtuu, annos tulee ottaa mahdollisimman pian
ja seuraava annos tulee ottaa
tavalliseen annoksen ottamisaikaan. Kaksinkertaista annosta ei pidä
ottaa korvaamaan unohtunut
kerta-annos.
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen
(ks. kohta 5.2).
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on
munuaisten vajaatoimintaa (ks.
kohta 5.2).
3
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on
maksan vajaatoimintaa (ks.
kohta 5.2).
_ _
_Pedia