Brimica Genuair

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-12-2014

Active ingredient:

formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

Available from:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC code:

R03AL05

INN (International Name):

aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Therapeutic area:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

Therapeutic indications:

Brimica Genuair ir indicēts kā uzturējoša bronhodilatatora terapija gaisa plūsmas obstrukcijai un simptomu atvieglošanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMI /12 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS
aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Brimica Genuair un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Brimica Genuair lietošanas
3.
Kā lietot Brimica Genuair
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Brimica Genuair
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR BRIMICA GENUAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR BRIMICA GENUAIR
Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par aklidīniju
un formoterola fumarāta dihidrātu. Tās
abas pieder zāļu grupai, kuru sauc par bronhodilatatoriem.
Bronhodilatatori atslābina elpceļu
muskuļus, kas ļauj elpceļiem plašāk atvērties un atvieglo
elpošanu. Genuair inhalators izmanto Jūsu
elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO BRIMICA GENUAIR
Brimica Genuair lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir elpošanas
grūtības tādas plaušu slimības dēļ,
ko sauc par h
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Brimica Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami inhalācijas pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemutņa) satur 396
mikrogramus aklidīnija bromīda
(ekvivalents 340 mikrogramiem aklidīnija (
_Aclidinium_
)) un 11,8 mikrogramus formoterola fumarāta
dihidrāta (
_Formoterol fumarate dihydrate_
). Tas atbilst 400 mikrogramu nomērītajai aklidīnija bromīda
devai (ekvivalents 343 mikrogramiem aklidīnija) un 12 mikrogramu
nomērītajai formoterola fumarāta
dihidrāta devai.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra ievadītā deva satur aptuveni 11 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu
devu indikatoru un oranžu dozēšanas
pogu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Brimica Genuair ir paredzēts lietošanai kā bronhodilatators
uzturošajā terapijā, lai atvieglotu
simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu
slimību (HOPS).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Ja deva tiek izlaista, tā ir jālieto cik ātri vien iespējams, un
nākamā deva jālieto parastajā laikā. Nav
jālieto dubulta deva, lai aizstātu aizmirsto devu.
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas
pielāgošana (skatīt
5.2. apakšpunktu).
3
_Aknu darbības traucēju
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

ATC code R03AL05

R03AL05

Marketed by Covis Pharma Europe B.V.

Covis Pharma Europe B.V.

INN (International Name) aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Brimica Genuair formoterol fumarate dihydrate, aclidinium aclidinium,

Brimica Genuair formoterol fumarate dihydrate, aclidinium aclidinium,

View documents history

Documents history Documents history

Brimica Genuair