Bridion
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
17-12-2015
Active ingredient:
sugammadex
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
V03AB35
INN (International Name):
sugammadex
Therapeutic group:
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Therapeutic area:
Imblokk Neuromuskolari
Therapeutic indications:
It-treġġigħ lura ta 'imblokk newromuskolari kkawżat minn rocuronium jew vecuronium. Għall-popolazzjoni pedjatrika: sugammadex hu rakkomandat biss għat-treġġigħ lura ta 'rutina ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium indotta mill-imblokk fit-tfal u l-adoloxxenti.
Product summary:
Revision: 22
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2008-07-25
Patient Information leaflet
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BRIDION 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
sugammadex
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-anestetista jew lit-tabib
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-anestetista tiegħek jew
li xi tabib ieħor. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Bridion u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Bridion
3.
Kif jingħata Bridion
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bridion
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BRIDION U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BRIDION
Bridion fih is-sustanza attiva sugammadex. Bridion huwa kkunsidrat
bħala
_Aġent Selettiv Rilassanti li _
_Jwaħħal_
għaliex dan jaħdem biss ma’ rilassanti speċifiċi tal-muskoli,
rocuronium bromide jew
vecuronium bromide.
GĦALXIEX JINTUŻA BRIDION
Meta jkollok xi tipi ta’ operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu
jkunu kompletament irrilassati.
Dan jagħmilha iktar faċli għall-kirurgu biex jagħmel
l-operazzjoni. Biex jagħmel hekk, l-anestetiku
ġenerali li tingħata jinkludi mediċini biex jirrilassaw il-muskoli
tiegħek. Dawn huma msejħa
_rilassanti _
_tal-muskoli_
, u eżempji jinkludu rocuronium bromide u vecuronium bromide.
Minħabba li dawn
il-mediċini wkoll jirrilassaw il-muskoli tan-nifs, ser tkun teħtieġ
l-għajnuna biex tieħu n-nifs
(ventilazzjoni artifiċjali) matul u wara l-operazzjoni sakemm tkun
tista’ tieħu n-nifs waħdek mill-ġdid.
Bridion jingħata biex iħaffef l-irkuprar mill-operazzjoni
tal-muskoli biex jippermettilek tieħu n-nifs
b’mod normali aktar malajr. Jagħmel dan billi jikkombina ma’
rocuronium bromide jew vecuronium
bromide f’ġismek. Dan jista’ jintuża fl-adulti ku
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bridion 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta’ sugammadex.
Kull kunjett ta’ 2 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 200 mg
ta’ sugammadex.
Kull kunjett ta’ 5 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 500 mg
ta’ sugammadex.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Fih sa 9.7 mg/mL ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni bejn ċara u bla kulur sa kemm kemm tagħti fl-isfar.
Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
It-treġġigħ lura ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat minn
rocuronium jew vecuronium fl-adulti.
Għall-popolazzjoni pedjatrika: sugammadex hu indikat biss
għat-treġġigħ lura ta’ rutina ta’ imblokk
ikkaġunat minn rocuronium fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta’
sentejn sa 17-il sena.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Sugammadex għandu jingħata biss minn, jew taħt is-superviżjoni
ta’ anestetista. L-użu ta’ teknika
adattata ta’ monitoraġġ newromuskolari hi rrakkomandata biex isir
monitoraġġ ta’ l-irkuprar ta’
l-imblokk newromuskolari (ara sezzjoni 4.4).
Id-doża rrakkomandata ta’ sugammadex tiddependi fuq il-livell ta’
l-imblokk newromuskolari li
jrid ikun jitreġġa’ lura.
Id-doża rrakkomandata ma tiddependix fuq il-kors anestetiku.
Sugammadex jista’ jintuża biex ireġġa’ lura livelli differenti
ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat
minn rocuronium jew vecuronium:
_Adulti _
Treġġigħ lura ta’ rutina:
Doża ta’ 4 mg/kg ta’ sugammadex hi rrakkomandata jekk l-irkuprar
ikun laħaq mill-inqas 1-2 għadd post-
tetaniċi (PTC) wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium jew
vecuronium. Il-ħin medjan sa l-irkuprar
tal-proporzjon T
4
/T
Read the complete document
