Bridion

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-12-2015

Active ingredient:

sugammadex

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

V03AB35

INN (International Name):

sugammadex

Therapeutic group:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Therapeutic area:

Neiromuskulārā blokāde

Therapeutic indications:

Rokuronija vai vekuronija izraisītas neiromuskulārās blokādes atsākšana. Par peadiatric iedzīvotāju skaits: sugammadex ir tikai ieteicama regulāra maiņa rocuronium izraisītu blokādes bērniem un pusaudžiem.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2008-07-25

Patient Information leaflet

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bridion 100
mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1
ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100
mg sugammadeksa (sugammadex
).
Katrs 2 ml flakons
satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200
mg sugammadeksa (
sugammadex
).
Katrs 5 ml flakons
satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500
mg sugammadeksa (
sugammadex
).
Palīgviela
(s
) ar zināmu iedarbību
Satur
līdz
9,7 mg/ml
nātrija (skatīt
4.4 apa
kšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijām)
.
Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300
līdz 500
mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes
pārtraukšana
pieaugušajiem
.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz
17
gadiem
sugammadeksa
ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija
ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai
anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās
blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu
neiromuskulārās monitorēšanas
metodi
(skatīt 4.4
.
apakšpunktu)
.
Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās
neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes
neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar
rokuroniju vai vekuroniju:
Pieaugušie
Parastā blokādes pārtraukšana
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies
vismaz līdz 1
-2
pēctetāniskām
kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa d
eva ir 4
mg/kg. Vidējais laiks, kādā T
4
/T
1
attiecība
atjaunojas līdz 0,9 ir
aptuveni 3
minūtes (skatīt
5.1.
apakšpunktu).
Ja rokuronija vai vekuronija iero
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bridion 100
mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1
ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100
mg sugammadeksa (sugammadex
).
Katrs 2 ml flakons
satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200
mg sugammadeksa (
sugammadex
).
Katrs 5 ml flakons
satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500
mg sugammadeksa (
sugammadex
).
Palīgviela
(s
) ar zināmu iedarbību
Satur
līdz
9,7 mg/ml
nātrija (skatīt
4.4 apa
kšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijām)
.
Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300
līdz 500
mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes
pārtraukšana
pieaugušajiem
.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz
17
gadiem
sugammadeksa
ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija
ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai
anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās
blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu
neiromuskulārās monitorēšanas
metodi
(skatīt 4.4
.
apakšpunktu)
.
Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās
neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes
neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar
rokuroniju vai vekuroniju:
Pieaugušie
Parastā blokādes pārtraukšana
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies
vismaz līdz 1
-2
pēctetāniskām
kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa d
eva ir 4
mg/kg. Vidējais laiks, kādā T
4
/T
1
attiecība
atjaunojas līdz 0,9 ir
aptuveni 3
minūtes (skatīt
5.1.
apakšpunktu).
Ja rokuronija vai vekuronija iero
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient sugammadex

sugammadex

ATC code V03AB35

V03AB35

Marketed by Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (International Name) sugammadex

sugammadex

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 25-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 25-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 25-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 25-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 17-12-2015

Search alerts related to this product

Alerts Bridion sugammadex

Bridion sugammadex

View documents history

Documents history Documents history

Bridion