Bridion

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
sugammadex
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
V03AB35
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sugammadex
Ārstniecības grupa:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Ārstniecības joma:
Neiromuskulārā blokāde
Ārstēšanas norādes:
Rokuronija vai vekuronija izraisītas neiromuskulārās blokādes atsākšana. Par peadiatric iedzīvotāju skaits: sugammadex ir tikai ieteicama regulāra maiņa rocuronium izraisītu blokādes bērniem un pusaudžiem.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000885
Autorizācija datums:
2008-07-25
EMEA kods:
EMEA/H/C/000885

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

27-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

27-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

27-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

27-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

17-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

27-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

27-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

27-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

27-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

17-12-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām

sugammadex

Pirms zāļu nozīmēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu anesteziologu vai citu ārstu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bridon un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Bridion tiek ievadīts

Kā Bridion tiek ievadīts

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bridion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bridion un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Bridion

Bridion satur aktīvo vielu sugammadeksu. Bridion tiek uzskatīts par selektīvo miorelaksantus

piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus atslābinošām vielām - rokuronija

bromīdu vai vekuronija bromīdu.

Kādam nolūkam lieto Bridion

Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir

vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina

Jūsu muskuļus. Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to piemēri ir rokuronija bromīds un

vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai

operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija),

līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.

Bridon lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības atjaunošanos pēc operācijas, lai ātrāk atjaunotos normāla

elpošana. Šis līdzeklis to veic, organismā piesaistot rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu. To

var lietot pieaugušajiem, neatkarīgi no tā vai ticis lietots rokuronija bromīds vai vekuronija bromīds,

un bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ja mērenas pakāpes relaksācijas iegūšanai

lietots rokuronija bromīds.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bridion lietošanas

Jums nedrīkst ievadīt Bridion šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret sugammadeksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

→ Pastāstiet savam anesteziologam, ja šis gadījums attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam anesteziologam pirms Bridon tiek ievadīts

ja Jums ir nieru slimība vai tāda ir bijusi iepriekš. Tas ir svarīgi, jo Bridion tiek izvadīts no

organisma caur nierēm.

ja Jums ir aknu slimība vai tāda ir bijusi iepriekš.

ja Jums ir šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska).

ja Jums ir slimības, par ko zināms, ka tās palielina asiņošanas risku (asins recēšanas traucējumi)

vai ja lietojat antikoagulantus.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem.

Citas zāles un Bridion

→ Pastāstiet anesteziologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Bridion var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Bridion darbību.

Dažas zāles mazina Bridion iedarbību

→ Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam anesteziologam, ja nesen esat lietojis:

toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai).

fuzidīnskābi (antibiotisks līdzeklis).

Bridion var ietekmēt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu darbību

Bridion var mazināt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu – tai skaitā 'minitablešu', vaginālā

riņķa, implantu vai hormonu saturošas intrauterīnās spirāles (IUS) – efektivitāti, jo tas mazina

organismā nonākušā hormona progestagēna daudzumu. Zaudētais progestagēna daudzums

Bridion lietošanas laikā ir aptuveni tāds pats, kā pēc vienas perorālā kontraceptīvā līdzekļa

minitabletes lietošanas aizmiršanas.

→ Ja Jūs lietojat minitableti vienā dienā ar Bridion ievadīšanu, ievērojiet minitabletes

lietošanas instrukcijā ietvertos norādījumus par rīcību aizmirstas devas gadījumā.

→ Ja Jūs lietojat citu hormonālo pretapaugļošanās līdzekli (piemēram, vaginālo riņķi,

implantu vai IUS), nākamās 7 dienas Jums jālieto papildus nehormonāla pretapaugļošanās

metode (piemēram, prezervatīvs) un jāseko norādījumiem lietošanas instrukcijā.

Ietekme uz asins izmeklējumiem

Parasti Bridion neietekmē laboratorisko izmeklējumu rezultātus. Taču tas var ietekmēt izmeklējuma,

kurā nosaka hormona progesterona daudzumu asinīs rezultātus. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu

progesterona līmenis ir jāpārbauda tajā pašā dienā, kad Jūs saņemat Bridion.

Grūtniecība un barošana ar krūti

→ Pastāstiet anesteziologam, ja Jums ir vai var būt iestājusies grūtniecība, vai Jūs barojat bērnu ar

krūti.

Jums vēl arvien varēs ievadīt Bridion, taču tas pirms tam ir jāpārrunā.

Nav zināms vai sugammadekss var nonākt mātes pienā. Jūsu anesteziologs palīdzēs Jums izlemt vai

pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no sugammadeksa terapijas, ņemot vērā krūts barošanas

ieguvumu bērnam un ieguvumu no Bridion mātei.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Bridion satur nātriju

Šīs zāles satur 9,7 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā mililitrā. Tas

ir līdzvērtīgi 0,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā Bridion tiek ievadīts

Bridion Jums ievadīs anesteziologs, vai medmāsa pēc anesteziologa rīkojuma.

Deva

Anesteziologs noteiks Jums nepieciešamo Bridion devu, pamatojoties uz:

Jūsu ķermeņa masu

to, cik lielā pakāpē miorelaksanti vēl arvien Jūs ietekmē.

Parastā deva ir 2-4 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Ja nepieciešams steidzami panākt muskuļu

relaksācijas izzušanu, pieaugušajiem var tikt ievadīta deva 16 mg/kg.

Bridion deva bērniem ir 2 mg/kg (bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 17 gadu vecumam).

Kā Bridion tiek ievadīts

Bridion Jums ievadīs anesteziologs. Tas tiks ievadīts ar vienu injekciju caur intravenozo sistēmu.

Ja Bridion ir ievadīts vairāk nekā noteikts

Tā kā anesteziologs rūpīgi uzraudzīs Jūsu stāvokli, maz iespējams, ka tiks ievadīts pārāk daudz

Bridion. Taču pat tad, ja tā notiek, maz ticams, ka radīsies kādas problēmas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam anesteziologam vai citam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja šādas blakusparādības radīsies, Jums esot anestēzijā, tās uzraudzīs un ārstēs anesteziologs.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Klepus

Elpošanas grūtības, kas var ietvert klepošanu vai kustēšanos it kā Jūs mostos vai ievilktu elpu

Viegla anestēzija – Jūs varat sākt atmosties no dziļa miega, tādēļ var būt nepieciešama

intensīvāka anestēzija. Tā dēļ operācijas beigās Jūs varat sākt kustēties vai klepot

Komplikācijas manipulācijas laikā, tādas kā izmaiņas sirdsdarbības ātrumā, klepošana vai

kustīgums

Samazināts asinsspiediens ķirurģiskās manipulācijas dēļ

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Elpas trūkums, ko pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem medicīnas vēsturē izraisījuši

elpceļu muskuļu krampji (bronhospazma)

Alerģiskas (zāļu izraisītas paaugstinātas jutības) reakcijas – piemēram, izsitumi, sarkana āda,

mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, asinsspiediena vai sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, kas

dažreiz izraisa nopietnu asinsspiediena pazemināšanos. Smagas alerģiskas vai alerģiskām

reakcijām līdzīgas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.

Alerģiskas reakcijas biežāk novērotas veseliem, pie samaņas esošiem brīvprātīgajiem.

Muskuļu atslābuma atgriešanās pēc operācijas

Biežums nav zināms

Lietojot Bridion var rasties izteikta sirdsdarbības ritma palēnināšanās vai pat sirds apstāšanās

palēninoties sirdsdarbībai.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu anesteziologu vai citu ārstu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bridion

Par uzglabāšanu rūpējas veselības aprūpes speciālisti.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uzlīmes pēc “Der.līdz” un

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2-8°C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bridion satur

Aktīvā viela ir sugammadekss.

1 ml šķīdums injekcijām satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa.

Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200 mg sugammadeksa.

Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500 mg sugammadeksa.

Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds.

Bridion ārējais izskats un iepakojums

Bridion ir dzidrs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķīdums injekcijām.

Tas pieejams divu veidu iepakojumos, kas satur vai nu 10 flakonus ar 2 ml, vai 10 flakonus ar 5 ml

šķīduma injekcijām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0) 241 569 1111

service@grunenthal.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 446 57 00

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Sīkāku informāciju skatīt BRIDION zāļu aprakstā.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa (sugammadex).

Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200 mg sugammadeksa (sugammadex).

Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500 mg sugammadeksa (sugammadex).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību

Satur līdz 9,7 mg/ml nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām (injekcijām).

Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.

pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana pieaugušajiem.

Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem sugammadeksa

ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās

blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu neiromuskulārās monitorēšanas

metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās

neiromuskulārās blokādes pakāpes.

Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.

Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar

rokuroniju vai vekuroniju:

Pieaugušie

Parastā blokādes pārtraukšana

Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies vismaz līdz 1-2 pēctetāniskām

kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg. Vidējais laiks, kādā T

attiecība

atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde spontāni izzudusi līdz stadijai, kad atjaunojas T

, tad

ieteicamā summadeksa deva ir 2 mg/kg. Vidējais laiks, kādā T

attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir

aptveni 2 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Lietojot parastai blokādes pārtraukšanai ieteicamo devu, vidējais laiks, līdz T

attiecība atjaunosies

līdz 0,9 rokuronija ierosinātas neiromuskulāras blokādes gadījumā būs nedaudz mazāks nekā pēc

vekuronija ierosinātas blokādes (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Tūlītēja rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšana

Ja ir klīniska vajadzība pēc rokuronija ievadīšanas nekavējoties pārtraukt blokādi, ieteicamā

sugammadeksa deva ir 16 mg/kg. Ja sugammadekss devā 16 mg/kg tiek ievadīts 3 minūtes pēc

rokuronija bromīda bolus devas 1,2 mg/kg, sagaidāms, ka vidējais laiks, līdz T

attiecība

atjaunosies līdz 0,9 būs aptuveni 1,5 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Nav datu, lai sugammadeksu ievadīšanu varētu ieteikt tūlītējai vekuronija ierosinātas blokādes

pārtraukšanai.

Atkārtota sugammadeksa ievadīšana

Ārkārtējā gadījumā, ja pēc operācijas atkārtoti rodas neiromuskulārā blokāde (skatīt 4.4. apakšpunktu),

pēc sākotnējās sugammadeksa devas 2 mg/kg vai 4 mg/kg, ieteicams atkārtoti ievadīt sugammadeksu

devā 4 mg/kg.

Pēc otras sugammadeksa devas ievadīšanas pacients cieši jāuzrauga, lai pārliecinātos par stabilu

neiromuskulāro funkciju atjaunošanos.

Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc sugammadeksa ievadīšanas

Informāciju par gaidīšanas laiku, kas jāievēro pirms atkārtotas rokuronija ievadīšanas vai vekuronija

ievadīšanas pēc blokādes pārtraukšanas ar sugammadeksu, skatīt 4.4. apakšpunktā.

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Nieru darbības traucējumi

Sugammadeksa lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (tai skaitā pacientiem,

kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min)) nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pētījumi par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nesniedz pietiekamu informāciju par

drošumu, lai pieļautu sugammadeksa lietošanu šiem pacientiem (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Pie viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 un

< 80 ml/min):

ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem cilvēkiem bez nieru darbības traucējumiem.

Gados vecāki pacienti

Ievadot sugammadeksu, tiklīdz pēc rokuronija ierosinātas blokādes atjaunojusies T

, vidējais laiks,

līdz T

attiecība atjaunojas līdz 0,9 pieaugušiem (18-64 gadu vecumā) bija 2,2 minūtes, veciem

cilvēkiem (65-74 gadu vecumā) bija 2,6 minūtes, bet ļoti veciem cilvēkiem (no 75 gadu vecuma) bija

3,6 minūtes. Lai arī gados vecākiem cilvēkiem blokāde izzūd ilgāk, jāievēro tādas pat ieteikās devas

kā pieaugušiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar aptaukošanos

Pacientiem ar aptaukošanos, ieskaitot pacientus ar pārmērīgu aptaukošanos (ķermeņa masas

indekss ≥40 kg/m

), sugammadeksa deva jānosaka pēc faktiskās ķermeņa masas. Jāievēro tādas pat

ieteiktās devas kā pieaugušiem cilvēkiem.

Aknu darbības traucējumi

Nav veikti pētījumi par sugammadeksa lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Jāievēro

piesardzība, apsverot sugammadeksa lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem

vai gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tā kā sugammadekss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, vieglu un vidēji smagu aknu funkciju

traucējumu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Dati par pediatriskiem pacientiem ir ierobežoti (viens pētījums tikai par rokuronija ierosinātas

neiromuskulārās blokādes pārtraukšanu, līdz atjaunojas T

Bērni un pusaudži

Parastai rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanai pēc T

atjaunošanās bērniem un pusaudžiem

(2-17 gadu vecumā) tiek rekomendēta 2 mg/kg sugammadeksa deva.

Bridion 100 mg/ml var atšķaidīt līdz 10 mg/ml, lai palielinātu dozēšanas precizitāti pediatriskiem

pacientiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Citas parastās blokādes pārtraukšanas situācijas nav pētītas, tādēļ tās nav ieteicamas, līdz nav iegūti

precīzāki dati.

Tūlītēja neiromuskulārās blokādes pārtraukšana bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tādēļ nav

ieteicama, līdz nav iegūti precīzāki dati.

Jaundzimušie un zīdaiņi

Pieredze ar sugammadeksa lietošanu zīdaiņiem (no 30 dienu līdz 2 gadu vecumam) ir ierobežota,

savukārt tā lietošana jaundzimušajiem (līdz 30 dienu vecumam) nav pētīta. Tādēļ sugammadeksa

lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav ieteicama, līdz nav pieejami precīzāki dati.

Lietošanas veids

Sugammadekss jāievada intravenozi vienas bolus injekcijas veidā. Bolus injekcija jāievada ātri,

10 sekunžu laikā esošā intravenozā sistēmā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Klīniskos pētījumos

sugammadekss ievadīts tikai vienas bolus injekcijas veidā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Saskaņā ar parasto pēcanestēzijas praksi pēc neiromuskulārās blokādes pacientam uzreiz pēc

operācijas ieteicams uzraudzīt nevēlamu blakusparādību rašanos, tai skaitā neiromuskulārās blokādes

atjaunošanos.

Elpošanas funkcijas monitorēšana blokādes izzušanas laikā

Mākslīgā plaušu ventilēšana obligāta visiem pacientiem, līdz pēc neiromuskulārās blokādes izzušanas

atjaunojas spontānā elpošana. Pat tad, ja neiromuskulārā blokāde ir izzudusi pilnīgi, citi peri- un

pēcoperatīvā laikā lietotie medicīniskie līdzekļi var nomākt elpošanu, tādēļ vēl arvien var būt

nepieciešama mākslīgā plaušu ventilēšana.

Ja pēc ekstubācijas neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, jānodrošina adekvāta mākslīgā ventilācija.

Atkārtota neiromuskulārās blokādes rašanās

Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kas ārstēti ar rokuroniju vai vekuroniju, kur sugammadekss tika

lietots, izmantojot devu, kas norādīta neiromuskulārās blokādes dziļumam, tika novērota uz

neiromoskulāro monitorēšanu vai klīniskajiem datiem balstītas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās

incidence 0,20%. Lietojot devas, kas ir mazākas par ieteiktajām, var būt paaugstināts risks atjaunoties

neiromuskulārajai blokādei pēc sākotnējas atcelšanas, un tas netiek ieteikts (skatīt 4.2. un

4.8. apakšpunktu).

Ietekme uz hemostāzi

Pētījuma laikā 4 mg/kg un 16 mg/kg lielas sugammadeksa devas brīvprātīgajiem izraisīja vidējā

aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 17 un 22% un

vidējā protrombīna laika starptautisko standartizēto koeficientu [PL(INR)] maksimālo pagarināšanos

attiecīgi par 11 un 22%. Šīs nelielās vidējā aPTL un vidējā PL(INR) pagarināšanās bija īslaicīgas

(≤ 30 minūtēm). Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi ( N=3 519) un uz īpašu pētījumu ar

1184 pacientiem, kuriem veiktas gūžas kaula lūzuma/lielas locītavu protezēšanas operācijas,

sugammadeksu lietojot 4 mg/kg monoterapijas veidā vai kombinācijā ar antikoagulantiem, klīniski

nozīmīga ietekme uz peri- vai pēcoperatīvu ar asiņošanu saistītu komplikāciju sastopamību nav

novērota.

In vitro veikto eksperimentu laikā atzīmēta farmakodinamiska mijiedarbība (aPTL un PL

pagarināšanās) ar K vitamīna antagonistiem, nefrakcionētu heparīnu, heparinoīdiem ar mazu

molekulmasu, rivaroksabanu un dabigatrānu. Pacientiem, kuri pēc operācijas profilaktiski saņem

parasto antikoagulantu devu, šī farmakodinamiskā mijiedarbība nav klīniski nozīmīga. Apsverot

sugammadeksa lietošanu pacientiem, kuri jau esošo vai blakusslimību ārstēšanai saņem terapeitiskas

antikoagulantu devas, jāievēro piesardzība.

Nav iespējams izslēgt palielinātu asiņošanas risku pacientiem:

ar pārmantotu no K vitamīna atkarīgo asins recēšanas faktoru deficītu;

ar jau esošām koagulopātijām;

kuri saņem kumarīna atvasinājumus un kuriem INR pārsniedz 3,5;

kas lieto antikoagulantus un saņem sugammadeksa devas, kas pārsniedz 16 mg/kg.

Ja šiem pacientiem medicīniskas nepieciešamības dēļ jālieto sugammadeks, anesteziologam, ievērojot

asiņošanas gadījumus pacienta anamnēzē un paredzētās operācijas veidu, jāpieņem lēmums par to, vai

ieguvums atsver iespējamo ar asiņošanu saistīto komplikāciju risku. Ja sugammadeksu ievada šādiem

pacientiem, ieteicama hemostāzes un koagulācijas parametru kontrole.

Gaidīšanas laiks līdz atkārtotai neiromuskulāro blokatoru ievadīšanai pēc blokādes pārtraukšanas ar

sugammadeksu

1. tabula: Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc parastas blokādes pārtraukšanas

(līdz 4 mg/kg sugammadeksa)

Minimālais gaidīšanas laiks

NMB un ievadāmā deva

5 minūtes

1,2 mg/kg rokuronija

4 stundas

0,6 mg/kg rokuronija vai

0,1 mg/kg vekuronija

Pēc atkārtotas 1,2 mg/kg rokuronija ievadīšanas 30 minūšu laikā pēc sugammadeksa ievadīšanas,

neiromuskulārās blokādes sākums var aizkavēties aptuveni līdz 4 minūtēm, bet neiromuskulārās

blokādes ilgums var saīsināties līdz 15 minūtēm.

Pamatojoties uz FK modelēšanas datiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem, ieteicamajam gaidīšanas laikam pirms atkārtotas 0,6 mg/kg rokuronija ievadīšanas vai

0,1 mg/kg vekuronija ievadīšanas pēc parastas blokādes pārtraukšanas ar sugammadeksu jābūt

24 stundas. Ja nepieciešams īsāks gaidīšanas laiks, rokuronija devai jaunas neiromuskulārās blokādes

izraisīšanai jābūt 1,2 mg/kg.

Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc tūlītējas blokādes pārtraukšanas (16 mg/kg

sugammadeksa):

Ļoti retos gadījumos, kad tas varētu būt nepieciešams, 24 stundu gaidīšanas laiks ir ieteicams.

Ja neiromuskulārā blokāde nepieciešama, pirms pagājis ieteicamais gaidīšanas laiks, jālieto nesteroīds

neiromuskulārais blokators. Depolarizējošo neiromuskulāro blokatoru darbības sākums varētu būt

lēnāks par gaidīto, jo liela daļa postsinaptisko N-holinoreceptoru joprojām var būt aizņemti ar

neiromuskulāro blokatoru.

Nieru darbības traucējumi

Sugammadeksu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot

pacientus, kuriem jāveic dialīzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Viegla anestēzija

Klīniskos pētījumos pēc apzinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas anestēzijas vidusposmā

dažkārt tika novērotas vieglas anestēzijas izpausmes (kustēšanās, klepošana, vaibstīšanās un

endotraheālās caurules sūkāšana).

Ja neiromuskulārā blokāde tiek pārtraukta, bet anestēzija turpinās, atbilstoši klīniskām vajadzībām

papildus jāievada anestēzijas līdzekļa un/vai opioīda deva.

Izteikta bradikardija

Retos gadījumos izteikta bradikardija tika novērota dažu minūšu laikā pēc sugammadeksa lietošanas

neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai. Bradikardija reizēm var izraisīt sirds apstāšanos (skatīt

4.8. apakšpunktu). Rūpīgi jākontrolē pacientu hemodinamikas rādītāji neiromuskulārās blokādes

pārtraukšanas laikā un pēc tās. Klīniski būtiskas bradikardijas gadījumā jālieto ārstēšana ar

antiholinerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu.

Aknu darbības traucējumi

Sugammadekss netiek metabolizēts aknās vai izvadīts caur tām, tādēļ īpaši pētījumi, kuros

piedalījušies pacienti ar aknu darbības traucējumiem, nav veikti. Pacientu ārstēšana ar smagiem aknu

darbības traucējumiem jāveic īpaši piesardzīgi. Gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir

pievienojusies koagulopātija, skatīt informāciju par ietekmi uz asinsreci.

Lietošana intensīvās terapijas nodaļā

Sugammadeksa lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem rokuronijs vai vekuronijs ievadīts intensīvās

terapijas nodaļā.

Lietošana, lai pārtrauktu neiromuskulāro blokatoru, kas nav rokuronijs vai vekuronijs, darbību

Sugammadeksu nedrīkst lietot, lai pārtrauktu ar nesteroīdiem neiromuskulāriem blokatoriem,

piemēram, sukcinilholīnu vai benzilizohinolīnija atvasinājumiem, ierosinātu blokādi.

Sugammadeksu nedrīkst lietot, lai pārtrauktu neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar citiem

steroīdiem neiromuskulāriem blokatoriem vēl bez rokuronija vai vekuronija, jo nav datu par

lietošanas efektivitāti un drošumu šādā situācijā. Par pankuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanu

pieejami ierobežoti dati, taču sugammadeksa lietošana šādā gadījumā nav ieteicama.

Blokādes pārtraukšanas aizkavēšanās

Ar ilgāku blokādes pārtraukšanas laiku var būt saistīti stāvokļi, kuru gadījumā ir ilgāks asins

cirkulācijas laiks, piemēram, kardiovaskulāro slimību, liela vecuma (skatīt arī 4.2. apakšpunktu par

blokādes pārtraukšanu gados vecākiem cilvēkiem) vai tūskas gadījumā (piemēram, smagu aknu

darbības traucējumu gadījumā).

Paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm

Klīnikas speciālistiem jābūt gataviem paaugstinātas jutības reakciju iespējamībai pret zālēm (arī

anafilaktiskām reakcijām) un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Nātrijs

Šīs zāles satur 9,7 mg nātrija mililitrā, kas ir līdzvērtīgi 0,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija

devas pieaugušajiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Informācija šajā apakšpunktā pamatota ar sugammadeksa un citu zāļu saistības afinitāti, neklīniskiem

eksperimentiem, klīniskiem pētījumiem un simulācijām, izmantojot modeli, kurā ievērota

neiromuskulāro blokatoru farmakodinamiskā darbība un neiromuskulārā blokatora un sugammadeksa

farmakokinētiskā mijiedarbība. Pamatojoties uz uz šiem datiem, nav sagaidāmas klīniski nozīmīgas

farmakodinamiskas mijiedarbības ar citām zālēm, izņemot šādas:

Nevar izslēgt aizstāšanas mijiedarbību ar toremifēnu un fuzidīnskābi (nav sagaidāma klīniski nozīmīga

saistīšanās mijiedarbība).

Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu saistīšanās mijiedarbību ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem

(nav sagaidāma aizstāšanas mijiedarbība).

Mijiedarbības, kas var ietekmēt sugammadeksa efektivitāti (aizvietošanas mijiedarbības)

Ja pēc sugammadeksa tiek ievadīti noteikti medicīniskie līdzekļi, teorētiski iespējama rokuronija vai

vekuronija aizvietošana pēc sugammadeksa. Tādēļ neiromuskulārā blokāde var rasties atkārtoti. Šādā

gadījumā jāsāk mehāniska pacientu plaušu ventilēšana. Infūzijas gadījumā jāpārtrauc tā līdzekļa

ievadīšana, kas aizstājis blokatoru kompleksā. Ja paredzama aizvietošanas mijiedarbība, pacients

rūpīgi jāuzrauga (aptuveni 15 minūtes), vai pēc citu zāļu parenterālas ievadīšanas 7,5 stundu laikā pēc

sugammadeksa ievadīšanas nerodas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās izpausmes.

Toremifēns

Pēc toremifēna lietošanas, kuram ir salīdzinoši liela saistīšanās afinitāte ar sugammadeksu un kura

koncentrācija plazmā varētu būt augsta, iespējama daļēja vekuronija vai rokuronija aizvietošana

kompleksā ar sugammadeksu. Ārstiem jāzin, ka pacientiem, kuriem toremifēns ievadīts operācijas

dienā, T

attiecības atjaunošanās līdz 0,9 būs kavēta.

Intravenoza fuzidīnskābes ievadīšana

Lietojot fuzidīnskābi pirmsoperācijas fāzē T

attiecības atjaunošanās līdz 0,9 var būt aizkavēta.

Pēcoperācijas fāzē neiromuskulārās blokādes atkārtota rašanās nav gaidāma, jo fuzidīnskābes infūzijas

ilgums ir vairākas stundas, un viela asinīs uzkrājas 2 – 3dienas. Informāciju par sugammadeksa

atkārtotu lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.

Mijiedarbības, kas var ietekmēt citu medicīnisko līdzekļu efektivitāti (saistīšanās mijiedarbība)

Sugammadeksa ievadīšanas dēļ var mazināties dažu līdzekļu efektivitāte, jo mazinās to (brīvās

formas) koncentrācija plazmā). Ja rodas šāda situācija, ārstam ieteicams apsvērt atkārtotu šī līdzekļa

ievadīšanu, terapeitiski ekvivalenta (ieteicams citas ķīmiskās grupas) līdzekļa ievadīšanu un/vai

nefarmakoloģisku procedūru veikšanu.

Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi

Tika paredzēts, ka 4 mg/kg sugammadeksa un progestagēna mijiedarbība izraisīs progestagēna kopējās

iedarbības mazināšanos (par 34% AUC), kas ir līdzīga iedarbības mazinājumam, ja perorālā

kontraceptīvā līdzekļa deva tiek lietota 12 stundas vēlāk un tādēļ var mazināties tā efektivitāte.

Sagaidāms, ka estrogēnu gadījumā šī iedarbība būs vājāka. Tādēļ sugammadeksa bolus devas

ievadīšana ir ekvivalenta vienai aizmirstai perorālā kontraceptīvā steroīdā (gan kombinēta, gan tikai

progestagēnu saturoša) līdzekļa dienas devai. Ja perorālais kontraceptīvais līdzeklis tiek lietots

sugammadeksa ievadīšanas dienā, nepieciešamo rīcību skatīt perorālā kontraceptīvā līdzekļa lietošanas

instrukcijas ieteikumā par rīcību aizmirstas devas gadījumā. Neperorāla hormonālā pretapaugļošanās

līdzekļa gadījumā pacientei nākamās 7 dienas jālieto papildu nehormonāla pretapaugļošanās metode,

bet sīkāka informācija atrodama līdzekļa lietošanas instrukcijā.

Mijiedarbība, ko izraisa ilgstoša rokuronija vai vekuronija ietekme

Ja pēcoperācijas periodā tiek lietoti medicīniskie līdzekļi, kas pastiprina neiromuskulāro blokādi, īpaša

uzmanība jāpievērš atkārtotas neiromuskulārās blokādes rašanās iespējai. Specifisko neiromuskulāro

blokādi potencējošo līdzekļu sarakstu skatīt rokuronija vai vekuronija lietošanas instrukcijā. Ja

neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, pacientiem var būt nepieciešama plaušu mākslīgā ventilēšana

un sugammadeksa atkārtota lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar laboratoriskiem izmeklējumiem

Kopumā sugammadekss neietekmē laboratoriskos izmeklējumus, taču iespējams izņēmums ir metode

progesterona līmeņa noteikšanai serumā. Traucējumi, veicot šo analīzi, ir novēroti, ja sugammadeksa

koncentrācija plazmā ir 100 mikrogrami/ml (augstākā koncentrācija plazmā pēc 8 mg/kg lielas devas

bolus injekcijas).

Pētījuma laikā 4 mg/kg un 16 mg/kg lielas sugammadeksa devas brīvprātīgajiem izraisīja vidējā aPTL

maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 17 un 22% un vidējā protrombīna laika PL(INR) maksimālo

pagarināšanos attiecīgi par 11 un 22%. Šīs nelielās vidējā aPTL un vidējā PL(INR) pagarināšanās bija

īslaicīgas (≤ 30 minūtēm).

In vitro veikto eksperimentu laikā atzīmēta farmakodinamiska mijiedarbība (aPTL un PL

pagarināšanās) ar K vitamīna antagonistiem, nefrakcionētu heparīnu, heparinoīdiem ar mazu

molekulmasu, rivaroksabanu un dabigatrānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Nav veikti formāli mijiedarbību pētījumi. Pediatriskiem pacientiem jāievēro augstāk minētās

mijiedarbības pieaugušajiem un arī 4.4. apakšpunktā ietvertie brīdinājumi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par sugammadeksa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību,

embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.

Lietojot sugammadeksu sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai sugammadekss tiek izvadīts ar mātes pienu. Dzīvnieku pētījumos ir konstatēta

sugammadeksa ekskrēcija mātes pienā. Ciklodekstrīnu uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas parasti ir

zema, tādēļ pēc vienas devas ievadīšanas sievietei barošanas ar krūti periodā nav sagaidāma ietekme

uz zīdaini.

Lēmums par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar sugammadeksu,

jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Sugammadeksa ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta. Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu

fertilitāti, neliecina par kaitīgu ietekmi.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Bridion tiek lietots vienlaicīgi ar neiromuskulārajiem blokatoriem un anestēzijas līdzekļiem

ķirurģiskajiem pacientiem. Tāpēc blakusparādību cēloņus ir grūti novērtēt. Biežākās ziņotās

blakusparādības ķirurģiskiem pacientiem bija klepus, ar anestēziju saistītas elpceļu komplikācijas, ar

anestēziju saistītas komplikācijas, ar manipulāciju saistīta hipotensija un ar manipulācijām saistītas

komplikācijas (bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)).

2. tabula: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Sugammadeksa drošums vērtēts kopējā I-III fāzes drošuma datubāzē ar 3 519 atsevišķiem pacientiem.

Placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma anestēziju un/vai neiromuskulāros blokatorus, tika

ziņots par šādām blakusparādībām (1 078 pacienti ar sugammadeksu pret 544 ar placebo):

[Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz

<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)]

Orgānu sistēmas klase

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstinātas jutības

reakcijas (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūškurvja un

videnes slimības

Bieži

Klepus

Traumas, saindēšanās un ar

manipulācijām saistītas

komplikācijas

Bieži

Ar anestēziju saistīta elpceļu

komplikācija

Ar anestēziju saistīta

komplikācija (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Ar manipulāciju saistīta

hipotensija

Ar manipulāciju saistīta

komplikācija

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm

Dažiem pacientiem un brīvprātīgajiem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā

anafilaktiskas reakcijas (informāciju par brīvprātīgajiem, skatiet tālāk „Informācija par veseliem

brīvprātīgajiem”). Klīniskajos pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem par šīm reakcijām ziņots retāk un

pēcreģistrācijas ziņojumiem biežums nav zināms. Šīs reakcijas bija no izolētām ādas reakcijām līdz

nopietnām sistēmiskām reakcijām (t.i., anafilaksei, anafilaktiskam šokam), un tās radās pacientiem,

kas iepriekš nebija lietojuši sugammadeksu. Ar šīm reakcijām saistītie simptomi var būt: pietvīkums,

nātrene, eritematozi izsitumi, (smaga) hipotensija, tahikardija, mēles pietūkums, rīkles pietūkums,

bronhospazma un obstruktīvi plaušu ventilācijas traucējumi. Smagas paaugstinātas jutības reakcijas

var būt letālas.

Ar anestēziju saistīta elpceļu komplikācija

Anestēzijas elpceļu komplikācijas ietvēra endotraheālās caurules pretestību, klepu, vieglu pretestību,

uzbudinājuma reakciju operācijas laikā, klepu anestēzijas manipulācijas vai operācijas laikā vai

pacienta spontānu elpošanu, kas saistīta ar anestēzijas manipulāciju.

Ar anestēziju saistīta komplikācija

Anestēzijas komplikācijas, kas liecina par neiromuskulāro funkciju atjaunošanos, ietver ķermeņa

locekļa vai ķermeņa kustēšanos vai klepošanu anestēzijas procedūras vai ķirurģiskās operācijas laikā,

vaibstīšanos vai endotraheālās caurules sūkāšanu. Skatīt 4.4. apakšpunktu. viegla anestēzija.

Ar manipulāciju saistīta komplikācija

Komplikācijas pēc manipulācijas ietvēra klepu, tahikardiju, bradikardiju, kustības un sirdsdarbības

frekvences pieaugumu.

Izteikta bradikardija

Pēcreģistrācijas periodā tika novēroti atsevišķi izteiktas bradikardijas un bradikardijas ar sirds

apstāšanos gadījumi dažu minūšu laikā pēc sugammadeksa lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Neiromuskulārās blokādes atjaunošanās

Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kas ārstēti ar rokuroniju vai vekuroniju, kur sugammadekss tika

lietots, izmantojot devu, kas norādīta neiromuskulārās blokādes dziļumam (N=2 022), tika novērota uz

neiromoskulāro monitorēšanu vai klīniskajiem datiem balstītas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās

incidence 0,20% (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Informācija par veseliem brīvprātīgajiem

Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā tika izvērtēta zāļu paaugstinātas jutības reakciju incidence

veseliem brīvprātīgajiem, tiem dodot līdz pat 3 placebo devām (N=76), sugammadeksu 4 mg/kg

(N=151) vai sugammadeksu 16 mg/kg (N=148). Ziņojumus par iespējamo paaugstināto jutību

apstiprināja maskētās informācijas izvērtēšanas komiteja. Apstiprinātās paaugstinātās jutības

incidence bija 1,3%, 6,6% un 9,5% attiecīgi placebo, sugammadeksa 4 mg/kg un sugammadeksa

16 mg/kg grupās. Netika ziņots par anafilaksi pēc placebo un sugammadeksa 4 mg/kg lietošanas. Tika

novērots viens apstiprināts anafilakses gadījums pēc pirmās sugammadeksa 16 mg/kg devas

(incidence 0,7%). Netika novērots palielināts paaugstinātas jutības biežums vai smagums pēc

atkārtotas sugammadeksa ievadīšanas. Iepriekšējā veiktā līdzīga dizaina pētījumā tika novēroti trīs

apstiprināti anafilakses gadījumi – visi pēc sugammadeksa 16 mg/kg ievadīšanas (incidence 2,0%).

Apvienotā 1. fāzes datu bāzē nevēlamu notikumu, kas uzskatāmi par biežiem (≥1/100 līdz <1/10) vai

ļoti biežiem (≥1/10), skaitā ir disgeizija (10,1%), galvassāpes (6,7%), slikta dūša (5,6%), nātrene

(1,7%), nieze (1,7%), reiboņi (1,6%), vemšana (1,2%) un sāpes vēderā (1,0%). Šie nevēlamie

notikumi arī bija biežāk sastopami pacientu grupās, kas ārstētas ar sugammadeksu, nekā placebo

grupā.

Papildus informācija par īpašām pacientu grupām

Pacienti ar pulmonāliem traucējumiem

Pēcreģistrācijas periodā un vienā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pulmonālām

komplikācijām anamnēzē, ziņots par bronhospazmu kā ar terapiju, iespējams, saistītu blakusparādību.

Kā visu pacientu gadījumā, kuriem anamnēzē ir pulmonālas komlikācijas, ārstam jāuzrauga iespējama

bronhospazmas rašanās.

Pediatriskā populācija

Ierobežota datu bāze liecina, ka sugammadeksa drošuma profils (devā līdz 4 mg/kg) pediatriskiem

pacientiem bija līdzīgas drošuma profilam pieaugušajiem.

Pacienti ar pārmērīgu aptaukošanos

Vienā specializētā klīniskā pētījumā pacientiem ar pārmērīgu aptaukošanos, nevēlamo blakusparādību

profils kopumā bija līdzīgs to raksturojumam pieaugušiem pacientiem apvienotajos 1. līdz 3. fāzes

pētījumos (skatīt 2. tabulu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Klīniskos pētījumos ticis ziņots par 1 nejaušas pārdozēšana gadījumu ar sugammadeksu devā

40 mg/kg, kas neradīja nozīmīgas blakusparādības. Cilvēku panesamības pētījumā sugammadekss tika

ievadīts devā līdz 96 mg/kg. Netika ziņots par jebkādām novērotām blakusparādībām, arī smagām,

kuras attiektos uz devām.

Sugammadeksu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību, lietojot filtru ar augstu caurlaidību, taču ne

zemas plūsmas filtru. Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, sugammadeksa

koncentrācija plazmā pēc 3-6 stundu ilga dialīzes seansa tiek pazemināta pat līdz 70%.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681251/2015

EMEA/H/C/000885

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Bridion

sugamadekss

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bridion. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bridion lietošanu.

Kas ir Bridion?

Bridion ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu sugamadeksu (100 mg/ml).

Kāpēc lieto Bridion?

Bridion tiek lietotas miorelaksantu rokuronija un vekuronija iedarbības pārtraukšanai. Miorelaksanti ir

zāles, ko lieto atsevišķu operāciju laikā, lai atslābinātu muskuļus, tai skaitā muskuļus, kas iesaistīti

pacienta elpošanas procesā. Miorelaksanti atvieglo ķirurgam operācijas veikšanu. Bridion tiek lietotas,

lai pacients ātrāk atgūtos no miorelaksanta iedarbības, parasti operācijas beigās.

Bridion var lietot pieaugušiem, kuri pirms tam saņēmuši rokuroniju un vekuroniju, kā arī bērniem un

pusaudžiem, kuri saņēmuši rokuroniju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Bridion?

Bridion drīkst ievadīt tikai anesteziologs (ārsts, kas specializējies anestēzijā) vai anesteziologa

uzraudzībā. Tās tiek ievadītas vēnā visas uzreiz vienreizējas injekcijas veidā. Parastā Bridion deva ir 2–

4 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no tā, cik lielā mērā miorelaksants ir ietekmējis muskuļu

darbību.

Devu 16 mg/kg var lietot gadījumos, kad nepieciešams panākt ātrāku muskuļu atslābināšanas

pārtraukšanu. Tas var būt nepieciešams, ja pacientam ir jāatsāk patstāvīga elpošana operācijas laikā.

Paredzams, ka šādu devu lieto tikai ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 %).

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem vecumā no diviem līdz 17 gadiem ir 2 mg/kg ķermeņa masas.

Bridion nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem, lai pārtrauktu vekuronija, vai arī jebkura

miorelaksanta iedarbību.

Kā darbojas Bridion?

Bridion aktīvā viela sugamadekss ir “selektīvs miorelaksantus saistošs līdzeklis”. Tas nozīmē, ka šīs

zāles piesaistās pie miorelaksantiem rokuronija un vekuronija, veidojot “kompleksu”, kas inaktivē

miorelaksantus un pārtrauc to iedarbību. Rezultātā tiek patraukta muskuļu blokāde, ko izraisījusi

rokuronija un vekuronija iedarbība, un atsāk normāli darboties muskuļi, tostarp, muskuļi, kas

nodrošina pacienta elpošanu.

Kā noritēja Bridion izpēte?

Bridion izpēte notika četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 579 pieaugušus pacientus, kuriem veica

ķirurģisku operāciju, izmantojot miorelaksantus.

Divos no pētījumiem, iesaistot 282 pacientus, pētīja Bridion 2 mg/kg devas iedarbīgumu, lai pārtrauktu

mērenu muskuļu atslābināšanu, ko izraisījusi rokuronija vai vekuronija iedarbība. Bridion tika

salīdzinātas ar neostigmīnu (citām zālēm, ko lieto miorelaksantu iedarbības apturēšanai), ko lietoja pēc

rokuronija un vekuronija lietošanas pirmajā pētījumā, vai arī pēc cis-atrakūrija (cita miorelaksanta)

lietošanas otrajā pētījumā. Trešajā pētījumā ar 182 pacientiem salīdzināja Bridion 4 mg/kg devas

iedarbīgumu ar neostigmīna iedarbīgumu pēc dziļas muskuļu atslābināšanas ar rokuroniju un

vekuroniju.

Ceturtajā pētījumā, kurā piedalījās 115 pacienti, pārbaudīja Bridion 16 mg/kg devas iedarbīgumu, lai

nodrošinātu ātru muskuļu atslābināšanas pārtraukšanu pēc rokuronija lietošanas. Šo iedarbību

salīdzināja ar spēju atjaunot muskuļu darbību pēc muskuļu atslābināšanas ar sukcinilholīnu (citu

miorelaksantu).

Vienā papildu pētījumā pētīja Bridion iedarbīgumu pēc rokuronija lietošanas 90 bērniem un

pusaudžiem.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija laika posms, kas nepieciešams muskuļu darbības

atjaunošanai.

Kādas bija Bridion priekšrocības šajos pētījumos?

Bridion bija efektīvākas par neostigmīnu, samazinot laiku, kas nepieciešams muskuļu darbības

atjaunošanai gan pēc vidējas, gan arī dziļas muskuļu atslābināšanas ar rokuroniju vai vekuroniju.

Pēc mērenas muskuļu atslābināšanas vidējais laiks muskuļu darbības atjaunošanai bija starp 1,4 un

2,1 minūtēm, lietojot Bridion 2 mg/kg devu, salīdzinājumā ar 17,6 līdz 18,9 minūtēm neostigmīna

gadījumā. Pēc dziļas muskuļu atslābināšanas to darbības atjaunošanai bija nepieciešamas vidēji

3,0 minūtes ar Bridion 4 mg/kg devu salīdzinājumā ar aptuveni 49,5 minūtēm, lietojot neostigmīnu.

Lietojot šīs zāles ātrai muskuļu darbības atjaunošanai, pacientiem, kuri saņēma Bridion 16 mg/kg

devu, muskuļu darbība atjaunojās pēc 4,2 minūtēm. Salīdzinājumam — muskuļu darbība atjaunojās

spontāni pēc 7,1 minūtēm.

Pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, Bridion iedarbīgums bija līdzīgs iedarbīgumam

pētījumos ar pieaugušajiem. Pētījumā piedalījās pārāk mazs skaits bērnu, kuri jaunāki par diviem

gadiem, lai noteiktu Bridion lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Bridion?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Bridion blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir klepus, elpceļu

problēmas sakarā ar anestēzijas efekta mazināšanos, pazemināts asinsspiediens un citas

komplikācijas, piemēram, sirds ritma izmaiņas. Pilns visu Bridion izraisīto blakusparādību apraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Bridion nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sugamadeksu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Kāpēc Bridion tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Bridion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

Bridion reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bridion lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bridion lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Bridion zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Bridion

Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Bridion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Bridion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bridion pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju