Bravoxin 10 susp. inj. s.c.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Clostridium Perfringens Type D, Anatoxine Epsilon ; Clostridium Perfringens Type C, Anatoxine Beta >= 18,2 UI/dose; Clostridium Perfringens Type B, Anatoxine >= 18,2 UI/dose; Clostridium Sordellii Anatoxine >= 4,4 U/ml; Clostridium Perfringens Type A, Anatoxine a >= 0,5 U/ml; Clostridium Novyi Anatoxine >= 3,8 UI/ml; Clostridium Septicum >= 4,6 ELISA U/dose; Clostridium Chauvoei, Inactivé ; Clostridium Haemolyticum Anatoxine >= 17,4 U/ml; Anatoxine Tétanique >= 4,9 ELISA U/dose

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI02AB01

INN (International Name):

Clostridium Haemolyticum Toxoid; Clostridium Tetani Toxoid; Clostridium Novyi Toxoid; Clostridium Chauvoei; Clostridium Perfringens; Clostridium Sordellii Toxoid

Pharmaceutical form:

Suspension injectable

Composition:

Clostridium Haemolyticum Anatoxine; Clostridium Tetani Anatoxine; Clostridium Novyi Anatoxine; Clostridium Chauvoei; Clostridium Perfringens; Clostridium Sordellii Anatoxine

Administration route:

Voie sous-cutanée

Therapeutic group:

bovin; mouton

Therapeutic area:

Clostridium

Product summary:

CTI code: 329576-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2572642 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 329576-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 329576-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2008-12-01

Patient Information leaflet

Bijsluiter – FR versie
BRAVOXIN 10
NOTICE
Bravoxin 10, Suspension injectable pour bovins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Pays-Bas
Représenté par:
MSD Animal Health SPRL
Clos du Lynx 5
1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
MSD Animal Health UK Ltd,
Walton Manor, Walton, Milton Keynes,
Buckinghamshire, MK7 7AJ,
Royaume-Uni
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravoxin
®
10, Suspension injectable pour bovins et ovins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Suspension aqueuse, brun clair, qui sédimente lors de la
conservation.
Chaque dose de 1 ml du vaccin contient:
PRINCIPES ACTIFS
VALEUR DE POTENCE/ML
_C. perfringens _
type A (α) anatoxine

0,5 U
1
_C. perfringens _
type B & C (

) anatoxine

18,2 UI
2
_C. perfringens _
type D (

) anatoxine

5,3 UI
2
_C. chauvoei _
anaculture

90% de protection
3
_C. novyi _
anatoxine

3,8 UI
2
_C. septicum _
anatoxine

4,6 UI
2
_C. tetani _
anatoxine

4,9 UI
2
_C. sordellii _
anatoxine

4,4 U
4
_C. haemolyticum _
anatoxine

17,4 U
1
ADJUVANT
Sulfate de potassium et d’aluminium (alun)
3026 – 4094 ppm
EXCIPIENS
Thiomersal
0,05 – 0,18mg
Formaldéhyde
≤ 0,5 mg-ml
1
Essai de neutralisation de la toxine
_in vitro _
basé sur l'hémolyse des érythrocytes de mouton.
2
ELISA selon la Ph. Eur.
3
Epreuve de charge sur cobayes selon la Ph. Eur.
4
Méthode interne ELISA
Bijsluiter – FR versie
BRAVOXIN 10
4.
INDICATIONS
Pour l'immunisation active des ovins et bovins contre les maladies
associées aux infections
provoquées par
_Clostridium_
_perfringens _
type A,
_C. perfringens _
type B,
_C. perfringens _
type C,
_C. _
_perfringens _
type D,
_C

Summary of Product characteristics

SKP – FR versie
BRAVOXIN 10
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravoxin 10, Suspension injectable pour ovins et bovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose d'1 ml contient d'au moins:
PRINCIPES ACTIFS
VALEUR DE POTENCE/ML
_C. perfringens _
type A (α) anatoxine

0,5 U
1
_C. perfringens _
type B & C (

) anatoxine

18,2 UI
2
_C. perfringens _
type D (

) anatoxine

5,3 UI
2
_C. chauvoei _
anaculture

90% de protection
3
_C. novyi _
anatoxine

3,8 UI
2
_C. septicum _
anatoxine

4,6 UI
2
_C. tetani _
anatoxine

4,9 UI
2
_C. sordellii _
anatoxine

4,4 U
4
_C. haemolyticum _
anatoxine

17,4 U
1
ADJUVANT
Sulfate de potassium et d’aluminium (alun)
3026 – 4094 ppm
EXCIPIENS
Thiomersal
0,05 – 0,18mg
Formaldéhyde
≤ 0,5 mg-ml
1
Essai de neutralisation de la toxine
_in vitro _
basé sur l'hémolyse des érythrocytes de mouton.
2
ELISA selon la Ph. Eur.
3
Epreuve de charge sur cobayes selon la Ph. Eur.
4
Méthode interne ELISA
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension aqueuse, marron clair, qui sédimente lors de la
conservation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l'immunisation active des ovins et bovins contre les maladies
associées aux infections
provoquées par
_Clostridium_
_perfringens _
type A,
_C. perfringens _
type B,
_C. perfringens _
type C,
_C. _
_perfringens _
type D,
_Clostridium_
_chauvoei_
,
_Clostridium_
_novyi _
type B,
_Clostridium_
_septicum_
,
_Clostridium_
_sordellii_
et
_Clostridium_
_haemolyticum _
et contre le tétanos provoqué par
_Clostridium_
_tetani_
.
Pour l'immunisation passive des agneaux et des veaux contre les
infections provoquées par les espèces
clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l’exception de
_C. haemolyticum _
chez les ovins).
Début de l’immunité: 2 semaines après la primovaccination.
SKP – FR versie