Bovela

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zmodyfikowany żywy wirus grypy bydlęcej typu 1, niecytopatyczny szczep rodzicielski KE-9 i zmodyfikowany wirus żywej bydła, biegunka typu 2, niecytopatyczny szczep macierzysty NY-93

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI02AD02

INN (International Name):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Therapeutic area:

Immunomodulatorów dla byka, żywe szczepionki wirusowe

Therapeutic indications:

Dla aktywnej immunizacji bydła od 3 miesiąca życia w celu zmniejszenia hipertermia i, aby zminimalizować spadek liczby białych krwinek jest spowodowany wirusowej biegunki bydła (BVDV-1 i BVDV-2), i zmniejszyć wydzielanie wirusa i viremia spowodowanych BVDV-2. Do czynnej immunizacji bydła przeciwko BVDV-1 i BVDV-2, w celu zapobiegania narodzinom stale zakażonych cieląt spowodowanych przez zakażenie przez łożysko.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-12-22

Patient Information leaflet

19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVELA LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovela liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep
macierzysty KE-9 wirusa
BVDV* typu 1: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep
macierzysty NY-93 wirusa
BVDV* typu 2: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus)
**
Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious
Dose - TCID)
Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek
stałych
Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie bydła powyżej 3. miesiąca życia, stosowane w
celu zmniejszenia hipertermii ,
ograniczenia do minimum spadku liczby leukocytów spowodowanego
wirusem wirusowej biegunki
bydła (BVDV typu 1 i 2) oraz ograniczenia siewstwa i obecności
wirusa we krwi spowodowanych
przez BVDV typu 2.
Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem
zapobieżenia narodzinom
trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia
płodu.
Nabycie odporności:
a3 tygodnie po immunizacji
Czas trwania odporności:
1 rok po immunizacji
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
21
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często w ciągu 4 godzin od podania szczepionki następuje wzrost
temperatury ciała w zakresie normy
fizjologicznej. Stan ten ustępuje samoist

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovela liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJE CZYNNE
Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep
macierzysty KE-9 wirusa
BVDV* typu 1: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep
macierzysty NY-93 wirusa
BVDV* typu 2: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus)
**
Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious
Dose - TCID)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek
stałych
Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornienie bydła powyżej 3. miesiąca życia, stosowane w
celu zmniejszenia hypertermii,
ograniczenia do minimum spadku liczby leukocytów spowodowanego
wirusem wirusowej biegunki
bydła (BVDV typu 1 i 2) oraz ograniczenia siewstwa i obecności
wirusa we krwi spowodowanych
przez BVDV typu 2.
Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem
zapobieżenia narodzinom
trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia
płodu.
Nabycie odporności:
3 tygodnie po immunizacji
Czas trwania odporności:
1 rok po immunizacji
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Dla zapewnienia ochrony zwierząt wprowadzanych do stada, w którym
obecny jest wirus BVDV,
szczepienia należy