Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zmodyfikowany żywy wirus grypy bydlęcej typu 1, niecytopatyczny szczep rodzicielski KE-9 i zmodyfikowany wirus żywej bydła, biegunka typu 2, niecytopatyczny szczep macierzysty NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunomodulatorów dla byka, żywe szczepionki wirusowe
Dla aktywnej immunizacji bydła od 3 miesiąca życia w celu zmniejszenia hipertermia i, aby zminimalizować spadek liczby białych krwinek jest spowodowany wirusowej biegunki bydła (BVDV-1 i BVDV-2), i zmniejszyć wydzielanie wirusa i viremia spowodowanych BVDV-2. Do czynnej immunizacji bydła przeciwko BVDV-1 i BVDV-2, w celu zapobiegania narodzinom stale zakażonych cieląt spowodowanych przez zakażenie przez łożysko.
Revision: 4
Upoważniony
2014-12-22
19 B. ULOTKA INFORMACYJNA 20 ULOTKA INFORMACYJNA BOVELA LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovela liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV* typu 1: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV* typu 2: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious Dose - TCID) Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie bydła powyżej 3. miesiąca życia, stosowane w celu zmniejszenia hipertermii , ograniczenia do minimum spadku liczby leukocytów spowodowanego wirusem wirusowej biegunki bydła (BVDV typu 1 i 2) oraz ograniczenia siewstwa i obecności wirusa we krwi spowodowanych przez BVDV typu 2. Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem zapobieżenia narodzinom trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia płodu. Nabycie odporności: a3 tygodnie po immunizacji Czas trwania odporności: 1 rok po immunizacji 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 21 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Często w ciągu 4 godzin od podania szczepionki następuje wzrost temperatury ciała w zakresie normy fizjologicznej. Stan ten ustępuje samoist Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovela liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJE CZYNNE Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV* typu 1: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV* typu 2: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious Dose - TCID) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornienie bydła powyżej 3. miesiąca życia, stosowane w celu zmniejszenia hypertermii, ograniczenia do minimum spadku liczby leukocytów spowodowanego wirusem wirusowej biegunki bydła (BVDV typu 1 i 2) oraz ograniczenia siewstwa i obecności wirusa we krwi spowodowanych przez BVDV typu 2. Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem zapobieżenia narodzinom trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia płodu. Nabycie odporności: 3 tygodnie po immunizacji Czas trwania odporności: 1 rok po immunizacji 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Dla zapewnienia ochrony zwierząt wprowadzanych do stada, w którym obecny jest wirus BVDV, szczepienia należy Прочетете целия документ