Bovalto Ibraxion
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-08-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-08-2019
Public Assessment Report
(PAR)
13-08-2019
Active ingredient:
inaktivirani IBR virus
Available from:
Merial
ATC code:
QI02AA03
INN (International Name):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
stoka
Therapeutic area:
Imunološki za bovide
Therapeutic indications:
Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova infektivnog goveđeg rinotraheitisa (IBR) i izlučivanja virusa u polju. Napad imunitet je 14 dana, a trajanje imuniteta od 6 mjeseci.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
povučen
Authorization date:
2000-03-09
Patient Information leaflet
Lijek koji više nije odobren
15
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
16
UPUTA O VMP ZA
BOVALTO IBRAXION EMULZIJA ZA INJEKCIJU
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MERIAL
29 avenue Tony Garnier-69007 LYON
Francuska
Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna doza (2 ml) sadrži:
gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje
....................................................................
0,75 VN.U*
adjuvans: lako parafinsko ulje
.....................................................................................
449,6 do 488,2 mg
* VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja
cjepiva kod zamoraca.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog
rinotraheitisa goveda (ZRG) i
izlučivanja virusa u okoliš.
Početak imuniteta: 14 dana
Trajanje imuniteta: 6 mjeseci.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Injiciranje cjepiva može prouzročiti prolaznu kožnu reakciju na
mjestu uboda koja može potrajati do
tri tjedna, a rijetko do pet tjedana.
Cijepljenje može prouzročiti mali porast tjelesne temperature (manje
od 1°C) u prolaznom razdoblju
(manje od 48 sati nakon injekcije) bez ikakvih posljedica po zdravlje
ili proizvodnu sposobnost
životinje.
Lijek koji više nije odobren
17
Može se javiti reakcija preosjetljivosti. One su rijetke i potrebno
je primijeniti odgovarajuće
simptomatsko liječenje.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP, molimo da se
javite veterinaru.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za
vrijeme traja
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR
Svaka doza od 2 ml sadrži:
gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje
....................................................................
0,75 VN.U*
* VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja
cjepiva kod zamoraca.
ADJUVANS
lako parafinsko ulje
.....................................................................................................
449,6 do 488,2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog
rinotraheitisa goveda (ZRG) i
izlučivanja virusa u okoliš.
Početak imuniteta: 14 dana
Trajanje imuniteta: 6 mjeseci.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Cijepiti samo zdrave životinje.
Lijek koji više nije odobren
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod
na životinjama
Korisniku:
Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Nehotična injekcija/ samoinjiciranje
može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u
zglob prsta, a u rijetkim slučajevima
može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena
hitna medicinska pomoć.
Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu
medicinsku pomoć čak ako je
injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo
medicinsku pomoć.
Liječniku:
Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U
slučaju nehotičnog injiciranja ovim
proizvodom, čak ako j
Read the complete document
