Bovalto Ibraxion
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-08-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-08-2019
Public Assessment Report
(PAR)
13-08-2019
Active ingredient:
inaktiveeritud IBR viirus
Available from:
Merial
ATC code:
QI02AA03
INN (International Name):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Veised
Therapeutic area:
Loomataimede immunoloogilised omadused
Therapeutic indications:
Veiste aktiivne immuniseerimine, et vähendada veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) ja väljalase viiruse eritumise kliinilisi tunnuseid. , Algusega immuunsus on 14 päeva ja immuunsuse kestus on 6 kuud.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Endassetõmbunud
Authorization date:
2000-03-09
Patient Information leaflet
Ravimil on müügiluba lõppenud
14
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
15
PAKENDI INFOLEHT
BOVALTO IBRAXION SÜSTEEMULSIOON
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prantsusmaa
Tootja:
Merial
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovalto Ibraxion süsteemulsioon
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Iga doos ( 2 ml) sisaldab:
gE inaktiveeritud IBR viirus, vähemalt
.................................................................................
0.75 VN.U*
* VN.U: vironeutraliseerivate antikehade tiiter pärast vaktsiini
süstimist merisigadele.
Adjuvant: Kerge parafiinõli
…………………………………………………..449.6 kuni
488.2 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veiste aktiivne immuniseerimine, et vähendada veiste nakkusliku
rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi
tunnuseid ja viiruse eritumist väliskeskkonda.
Immuunvastuse teke: 14 päeva pärast.
Immuunsuse kestus: 6 kuud.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Vaktsiini süstimine võib tekitada mööduvat ärritust süstekohal,
mis võib püsida kuni 3 nädalat,
harvem kuni 5 nädalat.
Vaktsineerimine võib põhjustada kerget, ajutist (vähem kui 48 tundi
pärast süstimist)
kehatemperatuuri tõusu (vähem kui 1°C) ilma mingite tagajärgedeta
looma tervisele või toodangule.
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
Võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni. Neil harvadel juhtudel tuleb
rakendada vastavat
sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem
kui 1-l 10 looma hulgast)
-
Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
-
Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
-
Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
-
Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva
esinevad ük
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovalto Ibraxion süsteemulsioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE:
Iga doos 2-ml sisaldab:
gE kustutatud inaktiveeritud IBR viirust vähemalt
……………………………………..0.75 VN.U*
* VN.U: vironeutraliseeriv antikehade tiiter pärast vaktsiini
süstimist merisigadele.
ADJUVANT(ADJUVANDID):
Kerge parafiinõli
……………………………………………………………..449.6
kuni 488.2 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veis
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veiste
aktiivne
immuniseerimine,
et
vähendada
veiste
nakkusliku
rinotrahheiidi
(IBR)
kliinilisi
tunnuseid ja viiruse eritumist väliskeskkonda.
Immuunvastuse teke: 14 päeva pärast.
jmmuunsuse kestus: 6 kuud.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad
spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Kasutajale:
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib
põhjustada tugevat valu ja turset, eriti
kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib
see viia vigastatud sõrme
kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Preparaadi juhuslikul enesele süstimisel võtta kaasa pakendi
infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole,
isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu kestab rohkem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli,
pöörduda uuesti arsti poole.
Arstile:
Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike,
võib juhuslik preparaadi manustamine
põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi
ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb
osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalik v
Read the complete document
