Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Allergan Pharmaceuticals Ireland - Regulatory Affairs - (3180646)
M03AX01
Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 50 Allergan-Einheit
intramuskuläre Anwendung; intradermale Anwendung
verlängert
2009-05-01
1 PACKUNGSBEILAGE 2 Gebrauchsinformation: Information für Anwender BOTOX 50 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BOTOX 100 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BOTOX 200 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten? 3. Wie ist BOTOX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BOTOX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet? BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur Behandlung einer Anzahl von Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut injiziert. Es wirkt durch teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und verringert eine übersteigerte Anspannung dieser Muskeln. Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und reduziert die gebildete Schweißmenge. Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um Harninkontinenz (unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle e Read the complete document
020408-89729 FEBRUAR 2023 LAB-06272 FACHINFORMATION BOTOX ® 50/100/200 ALLERGAN-EINHEITEN 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BOTOX ® 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BOTOX ® 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BOTOX ® 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Botulinum-Toxin* Typ A zur Injektion (Ph. Eur.), 50 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche. Botulinum-Toxin* Typ A zur Injektion (Ph. Eur.), 100 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche. Botulinum-Toxin* Typ A zur Injektion (Ph. Eur.), 200 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche. * aus _Clostridium botulinum_ Botulinum-Toxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- lösung. Weißes Pulver. Das BOTOX-Arzneimittel erscheint als ein feiner weißer Niederschlag, der auf dem Boden der Durchstechflasche schwer zu sehen sein kann. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BOTOX ist indiziert zur Behandlung von: NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN: BOTOX ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von: – FOKALER SPASTIZITÄT des Fußgelenkes und des Fußes bei gehfähigen PATIEN- TEN MIT INFANTILER ZEREBRALPARESE, die zwei Jahre oder älter sind, in Kom- bination mit einer Rehabilitationsthe- rapie. – FOKALER SPASTIZITÄT des Handgelen- kes und der Hand BEI ERWACHSENEN SCHLAGANFALLPATIENTEN. – FOKALER SPASTIZITÄT des Fußgelenkes und des Fußes BEI ERWACHSENEN SCHLAGANFALLPATIENTEN (siehe Ab- schnitt 4.4). – BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALEM SPASMUS und koexistierenden fokalen Dystonien. – ZERVIKALER DYSTONIE (Torticollis spas- modicus). • Linderung der Symptome bei erwachse- nen Patienten, die die Kriterien einer CHRONISCHEN MIGRÄNE erfüllen (Kopf- schmerzen an ≥ 15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8 Tage mit Migräne) und die auf prophylaktische Migräne- Medik Read the complete document