Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Bosentan 1 H<2>O

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

Bosentan 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,082 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2016-07-21

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BOSENTAN HEXAL 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan HEXAL beachten?
3.
Wie ist Bosentan HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST BOSENTAN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan HEXAL Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das
natürlich vorkommende Hormon namens
Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt,
blockiert. Somit sorgt Bosentan HEXAL für eine
Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der
“Endothelin- Rezeptor-Antagonisten”.
BOSENTAN HEXAL WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG
•
der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker Verengung der Blutgefäße in der
Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen
in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die
Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann,
wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan HEXAL
erweitert die Lungenarterien und erleichtert es
dem Herzen, das Blut in die

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (entsprechend 64,541 mg
Bosentan 1 H
2
O).
_Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (entsprechend 129,082 mg
Bosentan 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten_
Hellorange, runde, bikonvexe Filmtabletten mit 6 mm Durchmesser
_Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten_
Hellorange, ovale, bikonvexe Filmtabletten, Abmessungen 11 x 5 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen Belastbarkeit und
Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen
bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) PAH
•
Sekundärer PAH in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
PAH in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und
Eisenmenger-Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
PAH der funktionellen WHO-/NYHA-
Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan HEXAL ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten
mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Pulmonal arterielle Hypertonie
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung der PAH
erfahren ist. Eine Patientenkarte mit wichtigen
Sicherheitsinformationen, die Patienten vor und während der
Behandlung mit Bosentan HEXAL beachten müssen, ist in der Packung
enthalten.
_Erwachsene _
Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit Bosentan HEXAL mit
einer Dosierung von zweimal
tägl