Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bosentan 1 H<2>O
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
C02KX01
Bosentan 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,082 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-07-21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BOSENTAN HEXAL 125 MG FILMTABLETTEN Bosentan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bosentan HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan HEXAL beachten? 3. Wie ist Bosentan HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bosentan HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST BOSENTAN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bosentan HEXAL Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan HEXAL für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der “Endothelin- Rezeptor-Antagonisten”. BOSENTAN HEXAL WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG • der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan HEXAL erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (entsprechend 64,541 mg Bosentan 1 H 2 O). _Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (entsprechend 129,082 mg Bosentan 1 H 2 O). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten_ Hellorange, runde, bikonvexe Filmtabletten mit 6 mm Durchmesser _Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten_ Hellorange, ovale, bikonvexe Filmtabletten, Abmessungen 11 x 5 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: • Primärer (idiopathischer und erblicher) PAH • Sekundärer PAH in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung • PAH in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit PAH der funktionellen WHO-/NYHA- Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bosentan HEXAL ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Pulmonal arterielle Hypertonie Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist. Eine Patientenkarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen, die Patienten vor und während der Behandlung mit Bosentan HEXAL beachten müssen, ist in der Packung enthalten. _Erwachsene _ Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit Bosentan HEXAL mit einer Dosierung von zweimal tägl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο