Bortezomib PharmaS

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

бортезомиб

Available from:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Units in package:

prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

SYNTHON S.R.O.

Product summary:

JKL: 0039601

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2023-08-18

Patient Information leaflet

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
BORTEZOMIB PHARMAS, 3,5MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bortezomib PharmaS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortezomib PharmaS
3.
Kako se primenjuje lek Bortezomib PharmaS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bortezomib PharmaS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK BORTEZOMIB PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bortezomib PharmaS sadrži aktivnu supstancu bortezomib, takozvani
„inhibitor proteazoma“.
Proteazomi imaju važnu ulogu u kontroli ćelijskog rasta i funkcija.
Utičući na njihovu funkciju, bortezomib
može da ubija tumorske ćelije.
Lek Bortezomib PharmaS se koristi za lečenje multiplog mijeloma
(malignog oboljenja koštane srži) kod
pacijenata starijih od 18 godina:
- samostalno (u monoterapiji) ili u kombinaciji sa pegilovanim
lipozomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom kod pacijenata kod kojih je došlo do pogoršanja
(progrediranja) bolesti nakon što su primili
bar jednu terapiju i kod kojih je transplantacija koštane srži bila
neuspešna ili nije pogodna
- u kombinaciji sa lekovima melfalan i prednizon, za pacijente čija
bolest prethodno nije lečena i koji ne
ispunjavaju uslove za primenu velikih doza lekova za hemioterapiju uz
transplantaciju koštane srži
- u kombinaciji sa deksametazonom ili u komb

Summary of Product characteristics

1 od 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bortezomib PharmaS, 3,5mg, prašak za rastvor za injekciju.
INN: bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za _supkutanu injekciju_ sadrži
2,5 mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za _intravensku injekciju_ sadrži
1 mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo kolač ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bortezomib PharmaS, je indikovan kao monoterapija ili u
kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za terapiju odraslih pacijenata sa
progresivnim multiplim mijelomom
koji su prethodno primili barem jedan terapijski protokol i kod kojih
je izvršena transplantacija
hematopoetskih matičnih ćelija ili ona za njih nije bila prikladna.
Lek Bortezomib PharmaS, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom,
indikovan je za terapiju odraslih
pacijenata obolelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni,
a kod kojih se ne može primeniti
hemioterapija u visokim dozama sa transplatacijom hematopoetskih
matičnih ćelija.
Lek Bortezomib PharmaS u kombinaciji sa deksametazonom ili sa
deksametazonom i talidomidom je
indikovan za indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno
nelečenim multiplim mijelomom, a kod
kojih se može primeniti hemioterapija u visokim dozama sa
transplantacijom hematopoetskih matičnih ćelija.
Lek Bortezomib PharmaS u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom
je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim
mijelomom_ mantle_ ćelija, a kod kojih se
ne može primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje bortezomibom se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom
lekara specijaliste koji je iskusan u lečenju
pacijenata sa kancerom, međut