Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бортезомиб
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
L01XG01
bortezomib
prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SYNTHON S.R.O.
JKL: 0039601
OBNOVA
2023-08-18
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK BORTEZOMIB PHARMAS, 3,5MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU BORTEZOMIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bortezomib PharmaS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortezomib PharmaS 3. Kako se primenjuje lek Bortezomib PharmaS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bortezomib PharmaS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK BORTEZOMIB PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bortezomib PharmaS sadrži aktivnu supstancu bortezomib, takozvani „inhibitor proteazoma“. Proteazomi imaju važnu ulogu u kontroli ćelijskog rasta i funkcija. Utičući na njihovu funkciju, bortezomib može da ubija tumorske ćelije. Lek Bortezomib PharmaS se koristi za lečenje multiplog mijeloma (malignog oboljenja koštane srži) kod pacijenata starijih od 18 godina: - samostalno (u monoterapiji) ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom kod pacijenata kod kojih je došlo do pogoršanja (progrediranja) bolesti nakon što su primili bar jednu terapiju i kod kojih je transplantacija koštane srži bila neuspešna ili nije pogodna - u kombinaciji sa lekovima melfalan i prednizon, za pacijente čija bolest prethodno nije lečena i koji ne ispunjavaju uslove za primenu velikih doza lekova za hemioterapiju uz transplantaciju koštane srži - u kombinaciji sa deksametazonom ili u komb Přečtěte si celý dokument
1 od 37 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Bortezomib PharmaS, 3,5mg, prašak za rastvor za injekciju. INN: bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za _supkutanu injekciju_ sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za _intravensku injekciju_ sadrži 1 mg bortezomiba. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Beo do skoro beo kolač ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Bortezomib PharmaS, je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za terapiju odraslih pacijenata sa progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili barem jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija ili ona za njih nije bila prikladna. Lek Bortezomib PharmaS, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je za terapiju odraslih pacijenata obolelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih se ne može primeniti hemioterapija u visokim dozama sa transplatacijom hematopoetskih matičnih ćelija. Lek Bortezomib PharmaS u kombinaciji sa deksametazonom ili sa deksametazonom i talidomidom je indikovan za indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a kod kojih se može primeniti hemioterapija u visokim dozama sa transplantacijom hematopoetskih matičnih ćelija. Lek Bortezomib PharmaS u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim mijelomom_ mantle_ ćelija, a kod kojih se ne može primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje bortezomibom se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara specijaliste koji je iskusan u lečenju pacijenata sa kancerom, međut Přečtěte si celý dokument