BONNEDRA 150 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

ibandronska kiselina

Available from:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronska kiselina

Dosage:

150 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

1 filmom obložena tableta sadrži: 150 mg ibandronska kiselina (u obliku ibandronatnatrijum, monohidrata)

Units in package:

1 filmom obložena tableta (1 blister sa 1 tabletom), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2017-06-11

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BONNEDRA
150 mg filmom obložena tableta
ibandronska kiselina
Molimo Vas da, prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo
proČitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer, ćete ju vjerovatno trebati ponovno čitati. U
ovoj su uputi sadržane važne informacije
o lijeku Bonnedra. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate,
želite saznati nešto više, obratite se
ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati
drugim osobama. Može im naštetiti,
čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od
nuspojava postane ozbiljnom, ili ako
primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo
Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
SADRŽAJ UPUTE
1.
Šta je Bonnedra
i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Bonnedra tablete?
3.
Kako uzimati Bonnedra
tablete?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Bonnedra tablete?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE BONNEDRA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Bonnedra pripada skupini lijekova koji se nazivaju bifosfonati.
Sadrži aktivnu supstancu ibandronatnu
kiselinu. Bonnedra, filmom obložene tablete, mogu inhibirati
resorpciju kosti zaustavljanjem gubitka
kalcija u kosti (resorpcija kosti) i povećavanjem koštane mase kod
većine žena koje ga uzimaju, iako one
neće moći vidjeti ili osjetiti razliku. Bonnedra može pomoći u
smanjivanju vjerovatnosti preloma kostiju
(frakture). To smanjenje preloma dokazano je za kičmu, ali ne i za
kuk.
Bonnedra, filmom obložene tablete,
Vam se propisuju za liječenje postmenopauzalne osteoporoze jer je
u tom stanju prisutan povećan rizik od preloma. Osteoporoza je
stanjivanje i slabljenje kostiju koje je
učestalo kod žena nakon menopauze. U menopauzi ženski jajnici
prestaju proizvoditi ženski hormon
estrogen koji pomaže u održavanju zdravog kostura.
Što ranije žena stupi u menopauzu veći je rizik od preloma u
osteoporozi.
Drugi faktori koji mogu povećati rizik od preloma uključuju:
-
nedostatak kalcija i vitamina D u prehr

Summary of Product characteristics

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BONNEDRA
150 mg filmom obložena tableta
ibandronska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline u
obliku natrijevog ibandronat
hidrata.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele bikonveksne filmom obložene tablete, u obliku kapsula s
utisnutom oznakom “I150” na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi, s povećanim rizikom
od preloma (vidjeti dio 5.1).
Opisano
je
smanjenje
rizika
od
preloma
kičme,
ali
efikasnost
kod
preloma
vrata
femura
nije
ustanovljena.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta (150 mg) jedanput mjesečno.
Najbolje bi bilo uzimati tabletu svaki
mjesec na isti datum.
Bonnedra tablete treba uzimati natašte, nakon noćnog gladovanja
(barem 6 sati) i jedan sat prije
uzimanja prvog jutarnjeg obroka ili pića (osim vode)ili oralnih
lijekova i nadomjesnih preparata
(uključujući kalcij), (vidjeti dio 4.5).
U slučaju da zaboravi uzeti dozu, bolesnik treba uzeti jednu tabletu
jutro nakon što se sjetio uzeti
tabletu, osim ako je vremensko razdoblje do sljedeće planirane doze
unutar 7 dana. Bolesnici zatim
moraju ponovno uzimati njihovu dozu jednom mjesečno na njihov
prvobitno isplaniran datum. Ako je
sljedeća planirana doza unutar 7 dana, bolesnici trebaju čekati sve
do njihove sljedeće doze i zatim
nastaviti uzimati jednu tabletu jednom mjesečno, kao što je
prvobitno isplanirano. Bolesnici ne smiju
uzimati dvije tablete unutar iste nedjelje.
Bolesnici trebaju uzimati nadomjesne preparate kalcija i/ili vitamina
D ako je unos tih supstanci
prehranom nedovoljan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno.
Potreba za nastavkom terapije
treba se periodično reevaluirati vodeći računa o korisnim efektima
i potenci