Bonjesta 20 mg/20 mg Tablett med modifierad frisättning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

doxylaminvätesuccinat; pyridoxinhydroklorid

Available from:

Exeltis Healthcare, S.L.

ATC code:

R06AA59

INN (International Name):

doxylaminvätesuccinat; pyridoxinhydroklorid

Dosage:

20 mg/20 mg

Pharmaceutical form:

Tablett med modifierad frisättning

Composition:

bensoesyra Hjälpämne; sorbinsyra Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; doxylaminvätesuccinat 10 mg Aktiv substans; pyridoxinhydroklorid 10 mg Aktiv substans; doxylaminvätesuccinat 10 mg Aktiv substans; pyridoxinhydroklorid 10 mg Aktiv substans; allurarött AC aluminiumlack Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2023-04-19

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BONJESTA 20 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
doxylaminvätesuccinat/pyridoxinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bonjesta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bonjesta
3.
Hur du tar Bonjesta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bonjesta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BONJESTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BONJESTA ÄR
Bonjesta
20 MG/20 MG
tabletter med modifierad frisättning innehåller två läkemedel
(aktiva
substanser) som kallas doxylaminvätesuccinat och
pyridoxinhydroklorid.
•
Doxylaminvätesuccinat tillhör en grupp läkemedel som kallas
antihistaminer.
•
Pyridoxinhydroklorid är ett annat namn för vitamin B
6
.
VAD BONJESTA ANVÄNDS FÖR
Bonjesta används mot graviditetsillamående och kräkningar hos
gravida kvinnor. Det används när kost
eller andra icke-medicinska behandlingar inte har fungerat.
Om du drabbas av kraftigt graviditetsillamående och kräkningar, ett
tillstånd som kallas hyperemesis
gravidarum, måste du behandlas av en specialist.
Doxylaminvätesuccinat och pyridoxinhydroklorid
som finns i Bonjesta kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras instr

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bonjesta 20 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 20 mg
doxylaminvätesuccinat och 20 mg
pyridoxinhydroklorid. Bonjesta består av en enterotablettkärna
innehållande 10 mg
doxylaminvätesuccinat och 10 mg pyridoxinhydroklorid och en
flerskiktsbeläggning med omedelbar
frisättning innehållande 10 mg doxylaminvätesuccinat och 10 mg
pyridoxinhydroklorid.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller 0,008 mg allurarött AC aluminiumlack
(E129), ett azofärgämne.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning
Rosa, rund filmdragerad tablett med en rosa bild av gravid kvinna på
ena sidan och bokstaven ”D” på
andra sidan. Tablettstorleken är ungefär 9 mm i diameter och 4 mm
tjock.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bonjesta är indicerat för symtomatisk behandling av
graviditetsillamående och kräkningar hos gravida
kvinnor ≥18 år som inte svarar på konservativ behandling (dvs.
livsstils- och dietförändringar).
Begränsningar vid användning: Kombinationen doxylamin/pyridoxin har
inte studerats vid
hyperemesis gravidarum (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade startdosen för Bonjesta är en tablett (20 mg/20
mg) vid läggdags på dag 1 och
dag 2. Om symtomen inte är tillräckligt kontrollerade dag 2, kan
dosen ökas på dag 3 med en tablett
(20 mg/20 mg) på morgonen och en tablett (20 mg/20mg) vid läggdags
(totalt 2 tabletter per dag).
Den maximala rekommenderade dosen är 2 tabletter dagligen, en tablett
på morgonen och en vid
läggdags (för en maximal daglig dos på 40 mg/40 mg). Bonjesta ska
tas dagligen enligt ordination och
inte vid behov. Fortsatt behov av Bonjesta bör utvärderas allt
eftersom graviditeten fortskrider.
Vissa kvinnor kan få symtomkontroll vid intermediära doser på 30
mg/30 mg