Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ibandroninezuur

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Therapeutic area:

Osteoporose, postmenopauze

Therapeutic indications:

Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. Een afname van het risico op wervelfracturen is aangetoond. De werkzaamheid op de femorale nek fracturen is niet vastgesteld.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2004-02-23

Patient Information leaflet

B. BIJSLUITER
41
Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BONDENZA
150 mg filmomhulde tabletten
Ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GE
BRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
ONTHOUDEN WANNEER BONDENZA INGENOMEN MOET WORDEN
MET BEHULP VAN DE STICKERS VOOR UW PERSOONLIJKE KALENDER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking
en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bondenza behoort tot de groep van geneesmiddelen die
BISFOSFONATEN
worden genoem
d. Het bevat het
werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Bondenza kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere
botafbraak en het verhogen van
de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij
het verschil niet zullen kunnen
zien of voelen. Bondenza kan het risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering van
wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
BONDENZA IS AAN U VOORGESCHREVEN OM POSTMENOPAUZALE OSTEOPOROSE TE
BEHANDELEN OMDAT U EEN
VERHOOGD RISICO OP FRACTUREN HEEFT.
Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit
komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de
menopauze stoppen de
eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen. Dit hormoon
he

Summary of Product characteristics

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium
monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 162,75 mg lactose monohydraat (overeenkomend m
et 154,6 mg watervrij lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met een langwerpige
vorm
en met op de ene kant de
markering “BNVA” en op de andere kant de markering “150”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij
femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand. De
tablet dient bij voorkeur elke
maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Bondenza dient ingenomen te worden na een nacht vasten (ten
minste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste
voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie
rubriek 4.5) en voordat andere orale
geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te
worden om
1 tablet Bondenza 150 mg in
te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de
periode tot de volgende
geplande dosis 7 dagen of minder is. Patiënten dienen vervolgens hun
dosis eens per maand in te
nemen op de oorspronkelijk geplande datum.
Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is,
dienen patiënten te wachten tot
hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te
nemen zoals oorspronkelijk
gepland.
Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Patiënten dienen aanvullend