Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ibandroninezuur
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Osteoporose, postmenopauze
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. Een afname van het risico op wervelfracturen is aangetoond. De werkzaamheid op de femorale nek fracturen is niet vastgesteld.
Revision: 16
teruggetrokken
2004-02-23
B. BIJSLUITER 41 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BONDENZA 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GE BRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER ONTHOUDEN WANNEER BONDENZA INGENOMEN MOET WORDEN MET BEHULP VAN DE STICKERS VOOR UW PERSOONLIJKE KALENDER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bondenza behoort tot de groep van geneesmiddelen die BISFOSFONATEN worden genoem d. Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur. Bondenza kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Bondenza kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen. BONDENZA IS AAN U VOORGESCHREVEN OM POSTMENOPAUZALE OSTEOPOROSE TE BEHANDELEN OMDAT U EEN VERHOOGD RISICO OP FRACTUREN HEEFT. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon he Прочетете целия документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect: Bevat 162,75 mg lactose monohydraat (overeenkomend m et 154,6 mg watervrij lactose). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met een langwerpige vorm en met op de ene kant de markering “BNVA” en op de andere kant de markering “150”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1). Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand. De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden. Bondenza dient ingenomen te worden na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden: Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Bondenza 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is. Patiënten dienen vervolgens hun dosis eens per maand in te nemen op de oorspronkelijk geplande datum. Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is, dienen patiënten te wachten tot hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te nemen zoals oorspronkelijk gepland. Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen. Patiënten dienen aanvullend Прочетете целия документ