Blissel 50 µg/g gel vagin.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Oestriol 50 µg/g

Available from:

Italfarmaco S.A.

ATC code:

G03CA04

INN (International Name):

Estriol

Dosage:

50 µg/g

Pharmaceutical form:

Gel vaginal

Composition:

Oestriol 50 µg/g

Administration route:

Voie vaginale

Therapeutic area:

Estriol

Product summary:

CTI code: 500435-04 - Taille de l'emballage: 30 g + 1 x Cannula - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08436530800476 - Code CNK: 3500097 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500435-01 - Taille de l'emballage: 10 g + 10 x Cannula - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500435-03 - Taille de l'emballage: 30 g + 30 x Cannula - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500435-02 - Taille de l'emballage: 10 g + 1 x Cannula - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2016-08-10

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BLISSEL 50 MICROGRAMMES/G GEL VAGINAL
Estriol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Blissel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Blissel
3.
Comment utiliser Blissel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Blissel
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BLISSEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La famille de médicaments dont fait partie Blissel s'appelle «
traitement hormonal de substitution
(THS) vaginal » (local).
Blissel est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au
niveau du vagin, comme la
sécheresse ou l'irritation. En termes médicaux, cela s'appelle une
« atrophie vaginale ». Elle est
provoquée par une baisse du taux d'œstrogènes dans le corps. Cela
survient naturellement après la
ménopause.
Blissel agit en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement
produits dans les ovaires des femmes.
Blissel s'applique dans le vagin pour que l'hormone soit libérée là
où elle est nécessaire. Cela permet
de soulager l'inconfort dans le vagin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER BLISSEL ?
ANTÉCÉDENTS MÉDICAUX ET CONTRÔLES RÉGULIERS
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être pris en
compte lors de la d�

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel vaginal contient 50 microgrammes d'estriol.
Excipients: 1 g de gel vaginal contient 1,60 mg de parahydroxybenzoate
de méthyle sodique et
0,20 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel vaginal
Gel homogène, incolore, transparent à légèrement translucide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes d'atrophie vaginale dus à une carence en
œstrogènes chez les femmes
ménopausées
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal est un produit œstrogénique
pur destiné à un usage vaginal.
Conseils au sujet du début du traitement et de sa poursuite
Le traitement par Blissel peut être commencé à tout moment, après
la manifestation de la vaginite
atrophique.
Traitement initial: un applicateur rempli de gel vaginal par jour
pendant 3 semaines (idéalement au
coucher).
En traitement d'entretien, un applicateur rempli de gel vaginal deux
fois par semaine (idéalement au
coucher) est recommandé. Le médecin devra procéder à une
évaluation de la poursuite du traitement
au bout de 12 semaines.
Pour l'initiation et la poursuite du traitement des symptômes
post-ménopausiques, il faut utiliser la
dose efficace la plus faible possible pendant la période la plus
courte possible (voir aussi rubrique 4.4).
Pour les médicaments vaginaux à base d'œstrogène dont l'exposition
systémique à l'œstrogène reste
dans la plage normale de la ménopause, il est déconseillé d'ajouter
un progestatif (voir cependant
rubrique 4.4).
Une dose oubliée doit être administrée dès qu'on se rend compte de
l'oubli, sauf s'il y a plus de
12 heures de retard. Dans ce cas, il faut passer la dose oubliée et
administrer la dose suivante au
moment habituel.
Administration
Blissel doit être introduit dans le