Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bleomycini sulfas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01DC01
Bleomycini sulfas
15000 IU/fiolkę
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990946983; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924745
Bezterminowe
pal (PL) Bleomedac, 15000 IU (wg Farmakopei Europejskiej) National version: 10/2022 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BLEOMEDAC 15000 IU (WG FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ) = 15 U (WG FARMAKOPEI AMERYKAŃSKIEJ)/FIOLKĘ PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _ _ _bleomycini sulphas_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bleomedac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Bleomedac 3. Jak podawać lek Bleomedac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bleomedac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BLEOMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _ Lek zawiera siarczan bleomycyny. Substancja ta należy do grupy leków cytostatycznych. Leki te są lekami przeciwnowotworowymi czasami nazywanymi chemioterapeutykami. Atakują komórki rakowe i zapobiegają ich podziałowi. Lek Bleomedac stosuje się zwykle w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi bądź radioterapią. Jest on stosowany w leczeniu: • Nowotworów głowy i szyi, szyjki macicy oraz zewnętrznych narządów płciowych • Choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych (nowotwory gruczołów limfatycznych) • Raka jąder • Nagromadzenia płynu w płucach spowodowanego nowotworem 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU BLEOMEDAC KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU BLEOMEDAC • Jeśli pacjent ma uczulenie na bleomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna moż Read the complete document
spc (PL) Bleomedac, 15000 IU (wg Farmakopei Europejskiej), powder for solution for injection National version: 10/2022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bleomedac 15000 IU (wg Farmakopei Europejskiej) = 15 U (wg Farmakopei Amerykańskiej)/fiolkę, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 15000 j.m. (wg Farmakopei Europejskiej) siarczanu bleomycyny. 1 mg suchej masy proszku jest równy przynajmniej 1500 j.m. (wg Farmakopei Europejskiej). 1 U (wg Farmakopei Amerykańskiej) odpowiada 1000 j.m. (wg Farmakopei Europejskiej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Krążek sprasowanego białego lub żółtawo-białego proszku w zamkniętych fiolkach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Bleomycyna prawie zawsze podawana jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi cytostatycznymi i (lub) radioterapią. Bleomedac przeznaczony jest do leczenia: - Raka płaskonabłonkowego (SCC) głowy i szyi, zewnętrznych narządów płciowych oraz szyjki macicy. - Choroby Hodgkina. - Chłoniaka nieziarnicznego o średniej i wysokiej złośliwości u dorosłych. - Raka jądra (nasieniakowatego i nienasieniakowatego). - Wysięku w jamie opłucnej pochodzenia nowotworowego drogą doopłucnową. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Ostrzeżenie _ Dawkowanie dla wszystkich wskazań terapeutycznych podano w jednostkach międzynarodowych (j.m.), a nie w miligramach (mg). Niektóre protokoły szpitalne mogą wymagać jednak podawania dawek w „mg” zamiast w jednostkach U lub j.m. Wartość ta podana w mg odnosi się do aktywności mg, a nie do mg masy suchego materiału, ponieważ te odzwierciedlają różne wartości. Zaleca się, aby pominąć dawkowanie podane w mg i rzeczywiście zastosować dawkowanie podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.) określone w niniejszej Charakterystyce Produ Read the complete document