Bleomedac 15000 IU/fiolkę Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bleomycini sulfas

Dostępny od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kod ATC:

L01DC01

INN (International Nazwa):

Bleomycini sulfas

Dawkowanie:

15000 IU/fiolkę

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990946983; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924745

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

pal (PL) Bleomedac, 15000 IU (wg Farmakopei Europejskiej)
National version: 10/2022
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BLEOMEDAC 15000 IU (WG FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ) = 15 U (WG FARMAKOPEI
AMERYKAŃSKIEJ)/FIOLKĘ
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_bleomycini sulphas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bleomedac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Bleomedac
3.
Jak podawać lek Bleomedac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bleomedac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BLEOMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Lek zawiera siarczan bleomycyny. Substancja ta należy do grupy leków
cytostatycznych. Leki te są
lekami przeciwnowotworowymi czasami nazywanymi chemioterapeutykami.
Atakują komórki rakowe
i zapobiegają ich podziałowi.
Lek Bleomedac stosuje się zwykle w połączeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi bądź
radioterapią. Jest on stosowany w leczeniu:
•
Nowotworów głowy i szyi, szyjki macicy oraz zewnętrznych narządów
płciowych
•
Choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych (nowotwory gruczołów
limfatycznych)
•
Raka jąder
•
Nagromadzenia płynu w płucach spowodowanego nowotworem
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU BLEOMEDAC
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU BLEOMEDAC
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na bleomycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna moż

Charakterystyka produktu

spc (PL) Bleomedac, 15000 IU (wg Farmakopei Europejskiej), powder for
solution for injection
National version: 10/2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bleomedac 15000 IU (wg Farmakopei Europejskiej) = 15 U (wg Farmakopei
Amerykańskiej)/fiolkę,
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 15000 j.m. (wg Farmakopei
Europejskiej) siarczanu
bleomycyny.
1 mg suchej masy proszku jest równy przynajmniej 1500 j.m. (wg
Farmakopei Europejskiej).
1 U (wg Farmakopei Amerykańskiej) odpowiada 1000 j.m. (wg Farmakopei
Europejskiej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Krążek sprasowanego białego lub żółtawo-białego proszku w
zamkniętych fiolkach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bleomycyna prawie zawsze podawana jest w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi
cytostatycznymi i (lub) radioterapią.
Bleomedac przeznaczony jest do leczenia:
-
Raka płaskonabłonkowego (SCC) głowy i szyi, zewnętrznych
narządów płciowych oraz szyjki
macicy.
-
Choroby Hodgkina.
-
Chłoniaka nieziarnicznego o średniej i wysokiej złośliwości u
dorosłych.
-
Raka jądra (nasieniakowatego i nienasieniakowatego).
-
Wysięku w jamie opłucnej pochodzenia nowotworowego drogą
doopłucnową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Ostrzeżenie _
Dawkowanie dla wszystkich wskazań terapeutycznych podano w
jednostkach międzynarodowych
(j.m.), a nie w miligramach (mg). Niektóre protokoły szpitalne mogą
wymagać jednak podawania
dawek w „mg” zamiast w jednostkach U lub j.m. Wartość ta podana
w mg odnosi się do aktywności
mg, a nie do mg masy suchego materiału, ponieważ te odzwierciedlają
różne wartości.
Zaleca się, aby pominąć dawkowanie podane w mg i rzeczywiście
zastosować dawkowanie podane
w jednostkach międzynarodowych (j.m.) określone w niniejszej
Charakterystyce Produ