Blastomat 5 mg trde kapsule

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Alvogen IPCo S.ar.l

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomid

Pharmaceutical form:

kapsula, trda

Composition:

temozolomid 5 mg / 1 kapsula

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

5 kapsula

Prescription type:

Rp/Spec

Therapeutic group:

temozolomid

Product summary:

Pakiranje :škatla z vsebnikom s 5 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Authorization date:

2013-06-11

Patient Information leaflet

JAZMP-IB/016 - 31.05.2019
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/016 - 31.05.2019
NAVODILO ZA UPORABO
BLASTOMAT 5 MG TRDE KAPSULE
BLASTOMAT 20 MG TRDE KAPSULE
BLASTOMAT 100 MG TRDE KAPSULE
BLASTOMAT 140 MG TRDE KAPSULE
BLASTOMAT 180 MG TRDE KAPSULE
BLASTOMAT 250 MG TRDE KAPSULE
temozolomid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Blastomat in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Blastomat
3.
Kako jemati zdravilo Blastomat
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Blastomat
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BLASTOMAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Blastomat vsebuje učinkovino temozolomid. Je zdravilo proti
tumorjem.
Zdravilo Blastomat se uporablja za zdravljenje določenih vrst
možganskih tumorjev:
-
pri odraslih bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim
glioblastomom. Zdravilo Blastomat
se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza
zdravljenja), nato pa
samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
-
pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z
malignim gliomom, kot sta
multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom. Zdravilo
Blastomat se pri teh tumorjih
uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BLASTOMAT
NE JEMLJITE ZDRAVILA BLASTOMAT
-
če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino teg

Summary of Product characteristics

JAZMP-IB/016 - 31.05.2019
_Različica 4, 02/2016 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/016 - 31.05.2019
1.
IME ZDRAVILA
Blastomat 5 mg trde kapsule
Blastomat 20 mg trde kapsule
Blastomat 100 mg trde kapsule
Blastomat 140 mg trde kapsule
Blastomat 180 mg trde kapsule
Blastomat 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.
Ena trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 5-mg trda kapsula vsebuje 399,3 mg brezvodne laktoze.
Ena 20-mg trda kapsula vsebuje 384,3 mg brezvodne laktoze.
Ena 100-mg trda kapsula vsebuje 61,7 mg brezvodne laktoze.
Ena 140-mg trda kapsula vsebuje 86,4 mg brezvodne laktoze.
Ena 180-mg trda kapsula vsebuje 111,1 mg brezvodne laktoze.
Ena 250-mg trda kapsula vsebuje 154,3 mg brezvodne laktoze.
Ena 5-mg trda kapsula vsebuje 2 mg natrija.
Ena 20-mg trda kapsula vsebuje 2 mg natrija.
Ena 100-mg trda kapsula vsebuje 1 mg natrija.
Ena 140-mg trda kapsula vsebuje 1 mg natrija.
Ena 180-mg trda kapsula vsebuje 1 mg natrija.
Ena 250-mg trda kapsula vsebuje 2 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Blastomat 5 mg trde kapsule
Trde želatinske kapsule velikosti 0 imajo neprozorno zeleno kapico/
belo neprozorno telo z natisnjeno
črno številko “5” na telesu.
Blastomat 20 mg trde kapsule
Trde želatinske kapsule velikosti 0 imajo neprozorno oranžno kapico/
neprozorno belo telo z natisnjeno
črno številko
“
20
”
na telesu.
Blastomat 100 mg trde kapsule
Trde želatinske kapsule velikosti 0 imajo neprozorno vijolično
kapico/ neprozorno belo telo z
natisnjeno črno številko “100” na telesu.
Blastomat 140 mg trde kapsule
JAZMP-IB/016 - 31.05.2019
Trde želatinske kapsule velikosti 0 imajo neprozorno modro kapico/
neprozorno belo telo z natisnjeno
črno �