BiResp Spiromax

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2014-04-28

Patient Information leaflet

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMMAA / 4,5 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE
budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BiResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia
3.
Miten BiResp Spiromaxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BiResp Spiromaxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIRESP SPIROMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BiResp Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta,
budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.
•
Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se
vaikuttaa vähentämällä ja
estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa
hengittämistä
•
Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan pitkävaikutteisiksi β
2
-
agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa
rentouttamalla ilmateiden
lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa
hengittämistä.
BIRESP SPIROMAX ON TARKOITETTU VAIN AIKUISTEN JA 12 VUOTTA
TÄYTTÄNEIDEN NUORTEN KÄYTTÖÖN.
Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman tai
keuhkoahtaumataudin hoitoon.
ASTMA
BiResp Spiromax

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitu annos (suukappaleen kautta vapautunut annos)
sisältää 160 mikrogrammaa
budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Astma
_ _
BiResp Spiromax on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (12 vuotta
täyttäneille) säännölliseen astman
hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi
ja pitkävaikutteinen β
2
-agonisti)
on perusteltua, kun potilaan:
– astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla
kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla
lyhytvaikutteisilla β
2
-agonisteilla
tai
– astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä
inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-
agonistia.
Keuhkoahtaumatauti
_ _
BiResp Spiromax on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD), jossa
uloshengityksen
sekuntikapasiteetti (FEV
1
) on < 70 % odotetusta normaaliarvosta keuhkoputkia avaavan lääkkeen
käytön jälkeen, sairastavien 18 vuotta täyttäneiden aikuisten
symptomaattiseen hoitoon, jos potilailla
on ollut toistuvia pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita
säännöllisestä hoidosta ja pitkävaikutteisesta
bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Astma _
_ _
BiResp Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
3
BiResp Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille tai
nuorille, joilla on vain lievä
astma.
BiResp Spiromax -annostus on yksilöllistä, ja annostaso tulee
mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Tämä tulee ottaa huomioon ei p