BiResp Spiromax

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-04-28

Patient Information leaflet

48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BIRESP SPIROMAX 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BiResp Spiromax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BiResp Spiromax
3.
Cum să utilizaţi BiResp Spiromax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BiResp Spiromax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIRESP SPIROMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BiResp Spiromax conţine două substanţe active diferite: budesonidă
şi fumarat de formoterol dihidrat.
•
Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite
„corticosteroizi”, cunoscute şi sub
denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi
prevenirea umflării şi inflamaţiei din
plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor.
•
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente
denumite „agonişti β
2
-
adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau
„bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea
musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii. Acesta va ajuta
la deschiderea căilor
respiratorii şi vă va ajuta să respiraţi mult mai uşor.
BIRESP SPIROMAX E

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală a inhalatorului) conţine
budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5
micrograme.
Aceasta este echivalentul a unei doze măsurate de budesonidă 200
micrograme şi fumarat de
formoterol dihidrat 6 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de
monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Astm bronşic
_ _
BiResp Spiromax este indicat în tratamentul cronic al astmului
bronşic, în cazurile în care este
adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β
2
-adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu
administrare prin inhalare):
-
la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu
corticosteroizi cu administrare prin
inhalare şi cu agonişti β
2
-adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată scurtă de
acţiune utilizați
la nevoie
sau
-
la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât
a corticosteroizilor cu
administrare prin inhalare, cât şi a agoniştilor β
2
-adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată
lungă de acţiune.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
_ _
BiResp Spiromax este indicat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
în tratamentul simptomatic al
pacienţilor care prezintă BPOC cu volum expirator forţat în 1
secundă (VEF
1
) < 70% din valoarea
normală prezisă (post-bronhodilatator) şi antecedente de
exacerbări repetate, care prezintă simptome
semnificative în pofida terapiei obişnuite cu bronhodilatatoare cu
durată lungă de acţiune.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Astm bronşic _
_ _
BiResp Spiromax nu este