País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Autorizat
2014-04-28
48 B. PROSPECTUL 49 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BIRESP SPIROMAX 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este BiResp Spiromax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BiResp Spiromax 3. Cum să utilizaţi BiResp Spiromax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BiResp Spiromax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIRESP SPIROMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BiResp Spiromax conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. • Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”, cunoscute şi sub denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor. • Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β 2 - adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau „bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii. Acesta va ajuta la deschiderea căilor respiratorii şi vă va ajuta să respiraţi mult mai uşor. BIRESP SPIROMAX E Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală a inhalatorului) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme. Aceasta este echivalentul a unei doze măsurate de budesonidă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Astm bronşic _ _ BiResp Spiromax este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β 2 -adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare prin inhalare): - la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi cu administrare prin inhalare şi cu agonişti β 2 -adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată scurtă de acţiune utilizați la nevoie sau - la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor cu administrare prin inhalare, cât şi a agoniştilor β 2 -adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată lungă de acţiune. Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) _ _ BiResp Spiromax este indicat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste în tratamentul simptomatic al pacienţilor care prezintă BPOC cu volum expirator forţat în 1 secundă (VEF 1 ) < 70% din valoarea normală prezisă (post-bronhodilatator) şi antecedente de exacerbări repetate, care prezintă simptome semnificative în pofida terapiei obişnuite cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Astm bronşic _ _ _ BiResp Spiromax nu este Llegiu el document complet