Biopoin
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-12-2009
Active ingredient:
epoetiini theta
Available from:
Teva GmbH
ATC code:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin theta
Therapeutic group:
Muut anemialääkkeet
Therapeutic area:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Therapeutic indications:
Kroonisen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla potilailla. Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2009-10-23
Patient Information leaflet
54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIOPOIN 1 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
BIOPOIN 2 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
BIOPOIN 3 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
BIOPOIN 4 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
BIOPOIN 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
BIOPOIN 10 000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
BIOPOIN 20 000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
BIOPOIN 30 000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
epoetiini theeta
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Biopoin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biopointa
3.
Miten Biopointa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Biopoinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse
1.
MITÄ BIOPOIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BIOPOIN ON
Biopoinin vaikuttava aine on epoetiini theeta, joka on lähes täysin
samanlaista kuin elimistön
luonnollisesti tuottama hormoni erytropoietiini. Epoetiini theeta on
bioteknisin menetelmin tuotettu
proteiini. Se vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin
erytropoietiini. Erytropoietiinia muodostu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Biopoin 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 000 kansainvälistä yksikköä
(IU) (8,3 mikrog) epoetiini theetaa
0,5 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 2 000 IU (16,7 mikrog)
epoetiini theetaa per millilitra.
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 kansainvälistä yksikköä
(IU) (16,7 mikrog) epoetiini theetaa
0,5 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 4 000 IU (33,3 mikrog)
epoetiini theetaa per millilitra.
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 000 kansainvälistä yksikköä
(IU) (25 mikrog) epoetiini theetaa
0,5 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 6 000 IU (50 mikrog)
epoetiini theetaa per millilitra.
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 4 000 kansainvälistä yksikköä
(IU) (33,3 mikrog) epoetiini theetaa
0,5 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 8 000 IU (66,7 mikrog)
epoetiini theetaa per millilitra.
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 5 000 kansainvälistä yksikköä
(IU) (41,7 mikrog) epoetiini theetaa
0,5 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 10 000 IU (83,3 mikrog)
epoetiini theetaa per millilitra.
Bio
Read the complete document
