Biofanal Kombi 100.000 I.E./g Salbe und 100.000 I.E. Vaginaltabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Nystatin

Available from:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3012937)

Dosage:

100000 I.E./g + 100000 I.E.

Pharmaceutical form:

Salbe und Vaginaltabletten

Composition:

Teil 1 - Salbe; Nystatin [phone] Internationale Einheit; Teil 2 - Vaginaltablette; Nystatin [phone] Internationale Einheit

Administration route:

vaginale Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2020-09-01

Patient Information leaflet

Seite 1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BIOFANAL KOMBI 100.000 I.E./G SALBE + 100.000 I.E. VAGINALTABLETTEN
Nystatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Biofanal Kombi und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Biofanal Kombi beachten?
3.
Wie ist Biofanal Kombi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Biofanal Kombi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Seite 2
1. WAS IST BIOFANAL KOMBI UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Biofanal Kombi enthält den antimykotischen Wirkstoff Nystatin. Dieses
Arzneimittel wird zur
Behandlung von Infektionen der Scheide und des äußeren
Genitalbereichs verwendet, die durch
den Hefepilz
_Candida albicans_
oder durch andere
_Candida_
-Arten verursacht werden.
Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIOFANAL KOMBI BEACHTEN?
BIOFANAL KOMBI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei gleichzeitiger Anwendung der Salbenkomponente dieses Arzneimittels
und K

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
____________________________________________________________________________
PFLEGER
BIOFANAL
KOMBI
100.000 I.E./g Salbe + 100.000 I.E. Vaginaltabletten
_____________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biofanal Kombi
100.000 I.E./g Salbe und 100.000 I.E. Vaginaltabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin.
1 Vaginaltablette enthält 100.000 I.E. Nystatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe + Vaginaltabletten
Gelbe Salbe und hellgelbe, längliche (18 x 10 mm) und bikonvexe
Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Biofanal Kombi wird zur Behandlung von vulvovaginalen
Candida-Infektionen bei
Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) angewendet.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika
sollten
berücksichtigt werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Salbe
_Dosierung _
2-mal täglich auf die infizierten Hautpartien des äußeren
Genitalbereichs.
_Art und Dauer der Anwendung _
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Salbe sollte nicht zu dünn auf die infizierten Hautpartien des
äußeren Genitalbereichs
aufgetragen werden (anfangs eine der Anwendungen pro Tag zeitgleich
mit der Anwendung
einer Vaginaltablette). Die Salbe soll bis zur vollständigen
Abheilung angewendet werden.
Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2-4
Wochen. Bei Bedarf kann
die Salbe auch länger angewendet werden. Ergebnisse klinischer
Untersuchungen zur
Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.
_ _
_ _
Vaginaltabletten
_ _
_Dosierung _
1-mal täglich 1 bzw. 2 Vaginaltabletten.
_Art und Dauer der Anwendung _
Zur vaginalen Anwendung
_Kurzzeittherapie: _
An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen unter
gleichzeitiger
Anwendung der Salbe 2 Vaginaltabletten tief in die Vagina
einzuführen.
_6 Tage-Therapie: _
An