Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Timolol maleate, Bimatoprost
STADA ARZNEIMITTEL AG
S01ED51
Timolol maleate, Bimatoprost
0,3 mg/ml + 5 mg/ml
silmätipat, liuos
Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 382388), 3 x 3 ml (VNR-numero: 516839)
Resepti: 3 ml Resepti: 3 x 3 ml
timololi
Substituutioryhmä: 1235
Myyntilupa myönnetty
2017-09-06
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS bimatoprosti/timololi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bimatoprost/Timolol Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost/Timolol Stada - valmistetta 3. Miten Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bimatoprost/Timolol Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BIMATOPROST/TIMOLOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bimatoprost/Timolol Stada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja timololia), jotka molemmat alentavat silmänpainetta. Bimatoprosti on prostamidilääkkeisiin kuuluva prostaglandiinianalogi. Timololi on beetasalpaaja. Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä (glaukooma-niminen sairaus). Bimatoprost/Timolol Stada vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan nesteen määrää. Tämä alentaa silmänsisäistä painetta. Bimatoprost/Timolol Stada -silmätippoja käytetään korkean silmän Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bimatoprost/Timolol Stada 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia ja 5 mg timololia (vastaten 6,8 mg timololimaleaattia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia ja 0,95 mg fosfaatteja. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. Väritön tai hieman kellertävä liuos. Liuoksen pH: 6,5−7,8, osmolaliteetti: 260-320 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai prostaglandiinianalogit eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Suositeltu annos aikuisille (myös iäkkäille) _ Suositeltu annos on yksi Bimatoprost/Timolol Stada -tippa sairaaseen silmään kerran vuorokaudessa, joko aamuisin tai iltaisin annosteltuna. Tippa tulee annostella samaan aikaan joka päivä. Olemassa olevat bimatoprostin ja timololin yhdistelmävalmistetta koskevat kirjallisuustiedot viittaavat siihen, että ilta-annos saattaa alentaa silmänpainetta tehokkaammin kuin aamuannos. Hoitomyöntyvyyden todennäköisyys on kuitenkin otettava huomioon, kun harkitaan joko aamu- tai ilta- annosta (ks. kohta 5.1). Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti. Valmistetta saa antaa enintään yhden tipan kerran vuorokaudessa sairaaseen silmään. _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta_ Bimatoprostin ja timololin yhdistelmävalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta. _ _ 2 _Pediatriset potilaat_ Bimatoprostin ja timololin yhdistelmävalmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saa Read the complete document