Bimatoprost/Timolol Stada 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Timolol maleate, Bimatoprost

متاح من:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC رمز:

S01ED51

INN (الاسم الدولي):

Timolol maleate, Bimatoprost

جرعة:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

silmätipat, liuos

الوحدات في الحزمة:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 382388), 3 x 3 ml (VNR-numero: 516839)

نوع الوصفة الطبية :

Resepti: 3 ml Resepti: 3 x 3 ml

المجال العلاجي:

timololi

ملخص المنتج:

Substituutioryhmä: 1235

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

2017-09-06

نشرة المعلومات

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
bimatoprosti/timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bimatoprost/Timolol
Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost/Timolol
Stada
-
valmistetta
3.
Miten Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bimatoprost/Timolol
Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIMATOPROST/TIMOLOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bimatoprost/Timolol
Stada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja
timololia),
jotka molemmat
alentavat silmänpainetta. Bimatoprosti on prostamidilääkkeisiin
kuuluva prostaglandiinianalogi.
Timololi
on
beetasalpaaja.
Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän
sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos
silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei
pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti,
silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä
(glaukooma-niminen
sairaus).
Bimatoprost/Timolol
Stada vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan
nesteen määrää. Tämä
alentaa silmänsisäistä painetta.
Bimatoprost/Timolol
Stada -silmätippoja käytetään korkean silmän

خصائص المنتج

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bimatoprost/Timolol Stada 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia ja 5 mg
timololia (vastaten 6,8 mg timololimaleaattia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 0,05 mg
bentsalkoniumkloridia ja 0,95 mg fosfaatteja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Väritön tai hieman kellertävä liuos.
Liuoksen pH: 6,5−7,8, osmolaliteetti: 260-320 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on
avokulmaglaukooma tai okulaarinen
hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai
prostaglandiinianalogit eivät ole tuottaneet riittävää
hoitovastetta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Suositeltu annos aikuisille (myös iäkkäille) _
Suositeltu annos on yksi Bimatoprost/Timolol Stada -tippa sairaaseen
silmään kerran vuorokaudessa,
joko aamuisin tai iltaisin annosteltuna. Tippa tulee annostella samaan
aikaan joka päivä.
Olemassa olevat bimatoprostin ja timololin yhdistelmävalmistetta
koskevat kirjallisuustiedot viittaavat
siihen, että ilta-annos saattaa alentaa silmänpainetta tehokkaammin
kuin aamuannos.
Hoitomyöntyvyyden todennäköisyys on kuitenkin otettava huomioon,
kun harkitaan joko aamu- tai ilta-
annosta (ks. kohta 5.1).
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla
annoksella suunnitelman mukaisesti.
Valmistetta saa antaa enintään yhden tipan kerran vuorokaudessa
sairaaseen silmään.
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta_
Bimatoprostin ja timololin yhdistelmävalmistetta ei ole tutkittu
potilailla, joilla on maksan tai munuaisten
vajaatoimintaa. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava
varovaisuutta.
_ _
2
_Pediatriset potilaat_
Bimatoprostin ja timololin yhdistelmävalmisteen turvallisuutta ja
tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saa