BICAL-50 50mg TABLETA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

ACCORD HEALTHCARE S.A.C.

ATC code:

L02BB03

Pharmaceutical form:

TABLETA

Composition:

POR TABLETA

Administration route:

BUCAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

INTAS PHARMACEUTICALS LTD.; INDIA

Therapeutic group:

Bicalutamida

Product summary:

Presentación: caja de cartón x 1, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500 y 1000 tabletas en blister de Aluminio/Aluminio

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2024-05-20

Summary of Product characteristics

1 de 11
PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
BICAL-50
BICALUTAMIDA 50 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICIÓN:
CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE:
Bicalutamida………………….50 mg
Excipientes…………………….c.s.p.
2.
INFORMACION CLÍNICA
2.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Cáncer de próstata avanzado:
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos LHRH o castración
quirúrgica.
-
Cáncer de próstata localmente avanzado:
En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo
elevado de progresión de la
enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o
a la radioterapia (ver sección
3.1).
2.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis
Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada:
-
Cáncer de próstata avanzado: Una tableta (50 mg) una vez al día. El
tratamiento con Bicalutamida
debe iniciarse 3 días antes de comenzar el tratamiento con un
análogo LHRH o al mismo tiempo
que la castración quirúrgica.
-
Cáncer de próstata localmente avanzado: Tres tabletas (150 mg) una
vez al día durante un periodo
mínimo de tratamiento de 2 años o hasta que la enfermedad progrese.
En el caso de esta última indicación (cáncer de próstata
localmente avanzado) existe disponible en
el mercado otra presentación (Bicalutamida de 150 mg) que facilita el
cumplimiento terapéutico, ya
que el paciente tomaría la dosis de 150 mg en una sola tableta.
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA _
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores
de 18 años.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No hay experiencia con el uso
de Bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
(ver sección 2.4).
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Puede producirse
incremento de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática
de moderada a grave (ver
sección 2.4).
Forma de administración
Vía ora