Χώρα: Περού
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
ACCORD HEALTHCARE S.A.C.
L02BB03
TABLETA
POR TABLETA
BUCAL
Con receta médica
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.; INDIA
Bicalutamida
Presentación: caja de cartón x 1, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500 y 1000 tabletas en blister de Aluminio/Aluminio
VIGENTE
2024-05-20
1 de 11 PROYECTO DE FICHA TÉCNICA BICAL-50 BICALUTAMIDA 50 MG TABLETA RECUBIERTA 1. COMPOSICIÓN: CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: Bicalutamida………………….50 mg Excipientes…………………….c.s.p. 2. INFORMACION CLÍNICA 2.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Cáncer de próstata avanzado: Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos LHRH o castración quirúrgica. - Cáncer de próstata localmente avanzado: En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 3.1). 2.2. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dosis Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada: - Cáncer de próstata avanzado: Una tableta (50 mg) una vez al día. El tratamiento con Bicalutamida debe iniciarse 3 días antes de comenzar el tratamiento con un análogo LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. - Cáncer de próstata localmente avanzado: Tres tabletas (150 mg) una vez al día durante un periodo mínimo de tratamiento de 2 años o hasta que la enfermedad progrese. En el caso de esta última indicación (cáncer de próstata localmente avanzado) existe disponible en el mercado otra presentación (Bicalutamida de 150 mg) que facilita el cumplimiento terapéutico, ya que el paciente tomaría la dosis de 150 mg en una sola tableta. _POBLACIÓN PEDIÁTRICA _ Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia con el uso de Bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 2.4). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 2.4). Forma de administración Vía ora Διαβάστε το πλήρες έγγραφο