BETAMPIL

Country: Ecuador

Language: Spanish

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Active ingredient:

PIPERACILINA SÓDICA + TAZOBACTAM SÓDICO 4,722 g EQUIVALENTE A PIPERACILINA 4g + TAZOBACTAM 0,5 g

Available from:

BETAPHARMA S.A. [EC] ECUADOR

ATC code:

J01CR05PIY23912

Pharmaceutical form:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composition:

CADA FRASCO VIAL CONTIENE: PIPERACILINA SÓDICA + TAZOBACTAM SÓDICO 4,722 g EQUIVALENTE A PIPERACILINA 4g + TAZOBACTAM 0,5g

Administration route:

[018] Intravenosa

Units in package:

CAJA X 1 FRASCO VIAL X 4,722g DE POLVO PARA RECONSTITUIR 20ml DE SOLUCION INYECTABLE +INSERTO CAJA X 10 FRASCO VIAL X 4,722g DE

Class:

Bifármaco

Prescription type:

Bajo receta médica

Manufactured by:

BETAPHARMA S.A. TITULAR: BETAPHARMA S.A. QUITO-ECUADOR

Product summary:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO DE COLOR BLANCO, LIBRE DE IMPUREZAS VISIBLES, CONTENIDO EN UN FRASCO INCOLORO ANTIBIOTICO DE 50ml. TIPO III, TAPÓN DE CAUCHO GRIS N°20 Y AGRAFE DE ALUMINIO CON TAPA FLIP-OFF DE 20mm. AMARILLA . RECONSTITUIDA: SOLUCION CLARA, HOMOGENEA , LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2018-04-20 16:41:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE MATERIAL DE EMPAQUE. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO POR Q.F. JUAN CARLOS MORA QUISHPE. 2011-02-01 16:41:37 -> EMISION DE CERTIFICADO POR EL CAMBIO DEL DOCUMENTO PROVISIONAL POR EL ORIGINAL DEL REGISTRO SANITARIO. 2011-04-07 16:41:37 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN EL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO DE LA FORMULA DE COMPOSICION. 2018-12-05 16:41:37 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- INCLUSIÓN DE INSERTO EN CADA UNA DE LAS PRESENTACIONES A: CAJA X 1 FRASCO VIAL X 4,722G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 20ML DE SOLUCION INYECTABLE + INSERTO; CAJA X 10 FRASCO VIAL X 4,722G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 20ML DE SOLUCION INYECTABLE + INSERTO. 2.-ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS POR ELIMINACIÓN DEL CUM Y DE RESPONSABLE TÉCNICO DE EDGAR GUSTAVO ARIAS BENAVIDES A: Q.F. JUAN CARLOS MORA QUISHPE. 2021-08-31 16:41:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES. NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO EN LA DESCRIPCIÓN COMPLETA DE ENVASE INTERNO EN EL FORMULARIO, POR OMISIÓN INVOLUNTARIA EN EL LLENADO DEL FORMULARIO DE SOLICITUD, SIENDO: FRASCO INCOLORO ANTIBIÓTICO DE 50 ML, TIPO III, TAPÓN DE CAUCHO GRIS N°20 Y AGRAFE DE ALUMINIO CON TAPA FLIP-OFF DE 20MM, AMARILLA. NOTIFICACIÓN NMED14 CORRECCIÓN EN LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO EN EL FORMULARIO, SIENDO LO CORRECTO: OFICIAL NOTIFICACIÓN NMED16 ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEA OFICIAL DE USP27 A USP41 2022-05-03 16:41:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED02: CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO ACTUALIZACIÓN DEL CORREO ELECTRÓNICO EN SECCIÓN LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL) A: [e-mail] 2.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, INCLUSIÓN DE VIDA ÚTIL 3 AÑOS. 2022-08-09 16:41:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- PRESENTACIÓN DE METODOLOGÍA INTERNA. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2022-12-05 12:18:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO: INCLUSIÓN DE CÓDIGO ATC Y PERÍODO DE VALIDEZ PARA LA FORMA FARMACÉUTICA (POLVO) UNA VEZ RECONSTITUIDA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2010-11-24