Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

amoksicilin; klavulanska kislina

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

J01CR02

INN (International Name):

amoxicillin; klavulanska acid

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

amoksicilin 875 mg / 1 tableta  klavulanska kislina125 mg / 1 tableta; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

10 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Product summary:

Pakiranje :škatla z 10 filmsko obloženimi tabletami v dvojnem traku (Al/Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2018-01-16

Patient Information leaflet

1.3.1
Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL073179_1
28.01.2016 – Updated: 28.01.2016
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
BETAKLAV 500 MG/125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BETAKLAV 875 MG/125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
amoksicilin/klavulanska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Betaklav in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaklav
3.
Kako jemati zdravilo Betaklav
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Betaklav
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BETAKLAV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Betaklav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije,
ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve
različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska
kislina. Amoksicilin spada v skupino
zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih
onemogočeno (inaktivirano). Druga
zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to
zgodilo.
Zdravilo Betaklav se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri
odraslih in otrocih:
-
okužbe srednjega ušesa in sinusov,
-
okužbe dihalnih poti,
-
okužbe sečil,
-
okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob,
-
okužbe kosti in sklepov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BETAKLAV
NE JEMLJITE ZDRAVILA BETAKLAV:
-
če ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino ali katero koli
sestavino tega zdravi

Summary of Product characteristics

1.3.1
Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL064728_2
18.06.2015 – Updated: 25.08.2015
Page 1 of 14
1.
IME ZDRAVILA
Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg amoksicilina (v obliki
amoksicilina trihidrata) in 125 mg
klavulanske kisline (v obliki kalijevega klavulanata).
Betaklav 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 875 mg amoksicilina (v obliki
amoksicilina trihidrata) in 125 mg
klavulanske kisline (v obliki kalijevega klavulanata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
500 mg/125 mg: bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z
vtisnjeno oznako "I 06" na eni
strani, dolžina tablete: 19,40 ± 0,10 mm.
875 mg/125 mg: bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z
vtisnjeno oznako "I 07" na eni
strani, dolžina tablete: 21,70 ± 0,10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Betaklav je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri
odraslih in otrocih (glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1):
-
akutni bakterijski sinuzitis (ustrezno diagnosticiran),
-
akutni otitis media,
-
akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirano),
-
pljučnica, dobljena v domačem okolju,
-
cistitis,
-
pielonefritis,
-
okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, živalski ugrizi, hud
zobni absces s celulitisom, ki se
širi,
-
okužbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Odmerki so povsod izraženi kot vsebnost amoksicilina/klavulanske
kisline, razen kjer so navedeni kot
vsebnost posameznih učinkovin.
Pri izbiri odmerka zdravila Betaklav za zdravljenje posamezne okužbe
je treba upoštevati:
1.3.1
Amoxicillin trihydr