Besremi

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ropeginterferon alfa-2b

Available from:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC code:

L03AB15

INN (International Name):

ropeginterferon alfa-2b

Therapeutic group:

Les Immunostimulants,

Therapeutic area:

Maladie De Vaquez

Therapeutic indications:

Besremi est indiqué en monothérapie chez les adultes pour le traitement de la polyglobulie de vaquez sans symptomatique splénomégalie.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2019-02-15

Patient Information leaflet

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BESREMI 250 MICROGRAMMES/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO
PRÉREMPLI
ropeginterféron alfa-2b
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Besremi
3.
Comment utiliser Besremi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Besremi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BESREMI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Besremi contient la substance active ropeginterféron alfa-2b, qui
appartient à la classe des
médicaments appelés interférons. Les interférons sont produits par
votre système immunitaire pour
bloquer la prolifération des cellules cancéreuses.
Besremi est utilisé en monothérapie pour traiter la maladie de
Vaquez chez l’adulte. La maladie de
Vaquez est un type de cancer dû à un trouble de la moelle osseuse
qui produit trop de globules rouges,
de globules blancs et de plaquettes sanguines (cellules contribuant à
la coagulation du sang).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER BESREMI
N’UTILISEZ JAMAIS BESREMI :
-
si vous êtes allergique au ropeginterféron alfa-2b ou à l’un des
autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
-
si vou

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo
prérempli
Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo
prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo
prérempli
Chaque stylo prérempli de 0,5 ml de solution contient 250
microgrammes de ropeginterféron alfa-2b
exprimés en protéine, ce qui correspond à 500 microgrammes/ml.
Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo
prérempli
Chaque stylo prérempli de 0,5 ml de solution contient 500
microgrammes de ropeginterféron alfa-2b
exprimés en protéine, ce qui correspond à 1 000 microgrammes/ml.
Le dosage indique la quantité de la fraction interféron alfa-2b du
ropeginterféron alfa-2b sans tenir
compte de la pégylation.
Le ropeginterféron alfa-2b est un conjugué covalent de la protéine
interféron alfa-2b, produite dans les
cellules
_Escherichia coli_
par la technologie de l’ADN recombinant, avec un groupement méthoxy
polyéthylène glycol (mPEG).
Il convient de ne pas comparer l’activité de ce médicament à
celle d’autres protéines pégylées ou non
pégylées de la même classe thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Excipient à effet notoire
Chaque stylo prérempli contient 10 mg d’alcool benzylique par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo prérempli (injection).
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Besremi est indiqué en monothérapie chez l’adulte pour le
traitement de la maladie de Vaquez
(polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la supervision d’un médecin
expérimenté dans la prise en charge
de la maladie.
Posologie
3
_Phase d’ajustement posologique_
La dose est ajustée au cas par cas. La dose